Gala Wczesne Studium Wykonalności RheOx (Gala_EFS)

Kryteria przyjęcia:

1. U osobnika zdiagnozowano przewlekłe zapalenie oskrzeli trwające co najmniej dwa lata, przy czym przewlekłe zapalenie oskrzeli definiuje się klinicznie jako przewlekły kaszel z odkrztuszaniem przez trzy miesiące w każdym z dwóch kolejnych lat u pacjenta, u którego wykluczono inne przyczyny kaszlu z odkrztuszaniem.
2. Tester odpowiada na dwa pierwsze pytania CAT, które muszą łącznie dać co najmniej 7 punktów. Jeżeli suma dwóch pierwszych pytań CAT wynosi 6 punktów, a łączny wynik CAT przedmiotu jest większy niż 20 punktów, przedmiot może zostać wpisany.
3. Pacjent ma wartość FEV1 przed zabiegiem po podaniu leku rozszerzającego oskrzela większą lub równą 30% i mniejszą lub równą 80% wartości przewidywanej w ciągu trzech miesięcy od włączenia.
4. Pacjent miał 1 lub więcej zaostrzeń POChP, zdefiniowanych jako ostre pogorszenie objawów ze strony układu oddechowego, które wymaga dodatkowego leczenia, w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Pacjent ma wynik SGRQ większy lub równy 25 i wynik CAT większy lub równy 10.
6. Podmiot ma historię palenia papierosów od co najmniej dziesięciu paczek lat.
7. Podmiot w opinii badacza ośrodka jest w stanie przyłączyć się i przejść dwie bronchoskopie oraz przedstawił podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma infekcję dolnych dróg oddechowych (np. przeziębienie, zapalenie płuc, MAI, gruźlicę) w ciągu sześciu tygodni poprzedzających bronchoskopię wstępną lub łagodne lub umiarkowane zaostrzenie POChP (zgodnie z wytycznymi GOLD) w ciągu 4 tygodni od zabiegu.
2. Pacjent przyjmuje > 10 mg prednizolonu lub prednizonu dziennie.
3. Podmiot ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator lub rozrusznik serca.
4. Podmiot ma historię arytmii serca w ciągu ostatnich dwóch lat.
5. Podmiot ma historię nierozwiązanego raka płuc w ciągu ostatnich 5 lat.
6. Podmiot ma chorobę pęcherzową zdefiniowaną przez pęcherze o średnicy przekraczającej 3 cm w HRCT.
7. Badany ma guzek lub jamę płucną, co w ocenie badacza może wymagać interwencji w trakcie badania.
8. Pacjent przeszedł wcześniej operację płuc, taką jak przeszczep płuc, LVRS, implant/proteza płuc, stent metalowy, zastawki, cewki, bullektomia, segmentektomia lub lobektomia. Odma opłucnowa bez resekcji płuca jest dopuszczalna. Dopuszczalne są zabiegi opłucnej bez operacji.
9. Podmiot ma klinicznie istotną kardiomiopatię.
10. Pacjent ma ciężki rozstrzeń oskrzeli, jak przedstawiono w raporcie z tomografii komputerowej klatki piersiowej wykonanej przez radiologa-interpretatora lub w opinii PI, te wyniki rozstrzeni oskrzeli lub jakiejkolwiek innej istotnej drugiej choroby płuc są głównymi czynnikami powodującymi objawy kliniczne pacjenta.
11. Badany aktywnie palił (w tym tytoń, marihuanę, e-papierosy, vaping itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Podmiot nie jest w stanie przejść ponad 100 metrów w 6 minut.
13. Podmiot ma klinicznie istotne poważne schorzenia, takie jak: zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niewydolność nerek, choroba wątroby, udar naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie lub choroba autoimmunologiczna.
14. Podmiot ma niekontrolowany GERD.
15. Podmiot ma ciężkie nadciśnienie płucne.
16. Podmiot ma znaną wrażliwość na leki wymagane do wykonania bronchoskopii (takie jak lidokaina, atropina i benzodiazepiny).
17. Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas trwania badania.
18. Pacjent otrzymał chemioterapię w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię podczas udziału w tym badaniu.
19. Uczestnik bierze udział lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni od wizyty początkowej.
20. Pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe ze wskazań sercowo-naczyniowych i nie może odstawić leków przeciwkrzepliwych (tj. aspiryny, plavixu, kumadyny) na co najmniej siedem dni przed bronchoskopią w opinii badacza.