Gala Early Viabilidade Estudo de RheOx (Gala_EFS)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é diagnosticado com bronquite crônica por no mínimo dois anos, onde a bronquite crônica é definida clinicamente como tosse produtiva crônica por três meses em cada um dos dois anos sucessivos em um paciente no qual outras causas de tosse produtiva foram excluídas.
2. O sujeito responde às duas primeiras questões do CAT deve somar pelo menos 7 pontos. Se a soma das duas primeiras perguntas do CAT for 6 pontos e a pontuação total do CAT do sujeito for maior que 20 pontos, o sujeito poderá ser matriculado.
3. O sujeito tem VEF1 pós-broncodilatador pré-procedimento maior ou igual a 30% e menor ou igual a 80% do previsto dentro de três meses após a inscrição.
4. O sujeito teve 1 ou mais exacerbações de DPOC, definidas como uma piora aguda dos sintomas respiratórios que requer tratamento adicional, nos 12 meses anteriores à inscrição.
5. O sujeito tem uma pontuação SGRQ maior ou igual a 25 e pontuação CAT maior ou igual a 10.
6. O sujeito tem um histórico de tabagismo de pelo menos dez maços por ano.
7. O sujeito, na opinião do investigador do centro, é capaz de aderir e se submeter a duas broncoscopias e forneceu um consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem infecção respiratória inferior (por exemplo, resfriado comum, pneumonia, MAI, tuberculose) nas seis semanas anteriores à broncoscopia de tratamento inicial ou exacerbação de DPOC leve ou moderada (de acordo com as diretrizes GOLD) dentro de 4 semanas após o procedimento.
2. O sujeito está tomando > 10 mg de prednisolona ou prednisona por dia.
3. O sujeito tem um desfibrilador cardioversor implantável ou marca-passo.
4. O sujeito tem um histórico de arritmia cardíaca nos últimos dois anos.
5. O sujeito tem histórico de câncer de pulmão não resolvido nos últimos 5 anos.
6. O indivíduo tem doença bolhosa definida por bolhas superiores a 3 cm de diâmetro na TCAR.
7. O sujeito tem nódulo ou cavidade pulmonar que, na opinião do investigador, pode exigir intervenção durante o estudo.
8. O sujeito tem cirurgia pulmonar anterior, como transplante de pulmão, LVRS, implante/prótese pulmonar, stent de metal, válvulas, bobinas, bulectomia, segmentectomia ou lobectomia. Pneumotórax sem ressecção pulmonar é aceitável. Procedimentos pleurais sem cirurgia são aceitáveis.
9. O sujeito tem cardiomiopatia clinicamente significativa.
10. O indivíduo tem bronquiectasia grave, conforme descrito no relatório da tomografia computadorizada do tórax pelo radiologista responsável ou na visão do PI, esses achados, bronquiectasia ou qualquer outra segunda doença pulmonar significativa, são os principais impulsionadores dos sintomas clínicos do paciente.
11. Sujeito fumava ativamente (incluindo tabaco, maconha, cigarros eletrônicos, vaping, etc.) nos últimos 6 meses.
12. Sujeito tem a incapacidade de andar mais de 100 metros em 6 minutos.
13. O sujeito tem condições médicas graves clinicamente significativas, tais como: insuficiência cardíaca congestiva, angina ou infarto do miocárdio no último ano, insuficiência renal, doença hepática, acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses, diabetes não controlada, hipertensão não controlada ou doença autoimune.
14. O indivíduo tem DRGE descontrolado.
15. Sujeito tem hipertensão pulmonar grave.
16. O sujeito tem sensibilidade conhecida à medicação necessária para realizar a broncoscopia (como lidocaína, atropina e benzodiazepínicos).
17. O sujeito está grávida, amamentando ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
18. O sujeito recebeu quimioterapia nos últimos 6 meses ou espera-se que receba quimioterapia durante a participação neste estudo.
19. O sujeito está ou esteve em outro estudo de investigação clínica dentro de 6 semanas da linha de base.
20. Sujeito em anticoagulação para indicações cardiovasculares e é incapaz de ter anticoagulantes (isto é, Aspirina, Plavix, Coumadin) suspensos por pelo menos sete dias antes da broncoscopia na opinião do Investigador.