Gala Frühe Machbarkeitsstudie von RheOx (Gala_EFS)

Einschlusskriterien:

1. Bei dem Patienten wird seit mindestens zwei Jahren chronische Bronchitis diagnostiziert, wobei chronische Bronchitis klinisch als chronischer produktiver Husten für jeweils drei Monate in zwei aufeinanderfolgenden Jahren bei einem Patienten definiert ist, bei dem andere Ursachen für produktiven Husten ausgeschlossen wurden.
2. Die Antworten des Probanden auf die ersten beiden Fragen des CAT müssen zusammen mindestens 7 Punkte ergeben. Wenn die Summe der ersten beiden CAT-Fragen 6 Punkte beträgt und die CAT-Gesamtpunktzahl des Probanden mehr als 20 Punkte beträgt, kann der Proband eingeschrieben werden.
3. Der Proband hat vor dem Eingriff einen Post-Bronchodilatator-FEV1 von größer oder gleich 30 % und kleiner oder gleich 80 % des vorhergesagten innerhalb von drei Monaten nach der Registrierung.
4. Das Subjekt hatte in den 12 Monaten vor der Registrierung 1 oder mehrere COPD-Exazerbationen, definiert als akute Verschlechterung der Atemwegssymptome, die eine zusätzliche Behandlung erfordern.
5. Das Subjekt hat einen SGRQ-Score von größer oder gleich 25 und einen CAT-Score von größer oder gleich 10.
6. Das Subjekt hat eine Zigarettenrauchgeschichte von mindestens zehn Packungen Jahren.
7. Das Subjekt ist nach Ansicht des Ermittlers vor Ort in der Lage, sich an zwei Bronchoskopien zu halten und sich diesen zu unterziehen, und hat eine unterschriebene Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine Infektion der unteren Atemwege (z. B. Erkältung, Lungenentzündung, MAI, Tuberkulose) innerhalb der sechs Wochen vor der Erstbehandlung Bronchoskopie oder leichte oder mittelschwere COPD-Exazerbation (gemäß GOLD-Richtlinien) innerhalb von 4 Wochen nach dem Eingriff.
2. Das Subjekt nimmt > 10 mg Prednisolon oder Prednison pro Tag ein.
3. Das Subjekt hat einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator oder Herzschrittmacher.
4. Das Subjekt hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen.
5. Das Subjekt hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte von ungelöstem Lungenkrebs.
6. Das Subjekt hat eine bullöse Erkrankung, definiert durch Bullae mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm im HRCT.
7. Der Proband hat einen Lungenknoten oder eine Lungenhöhle, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Verlauf der Studie möglicherweise eine Intervention erfordern.
8. Das Subjekt hat eine vorherige Lungenoperation, wie z. B. Lungentransplantation, LVRS, Lungenimplantat / -prothese, Metallstent, Ventile, Spulen, Bullektomie, Segmentektomie oder Lobektomie. Pneumothorax ohne Lungenresektion ist akzeptabel. Pleuraverfahren ohne Operation sind akzeptabel.
9. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Kardiomyopathie.
10. Das Subjekt hat eine schwere Bronchiektasie, wie im Bericht des CT-Scans des Brustkorbs durch den interpretierenden Radiologen oder nach Ansicht des PI beschrieben, diese Befunde, Bronchiektasen oder andere signifikante zweite Lungenerkrankungen, sind die Hauptursachen für die klinischen Symptome des Patienten.
11. Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten aktiv geraucht (einschließlich Tabak, Marihuana, E-Zigaretten, Dampfen usw.).
12. Das Subjekt ist nicht in der Lage, mehr als 100 Meter in 6 Minuten zu gehen.
13. Das Subjekt hat klinisch signifikante schwerwiegende Erkrankungen, wie z. B.: dekompensierte Herzinsuffizienz, Angina pectoris oder Myokardinfarkt im vergangenen Jahr, Nierenversagen, Lebererkrankung, zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck oder Autoimmunerkrankung.
14. Das Subjekt hat eine unkontrollierte GERD.
15. Das Subjekt hat eine schwere pulmonale Hypertonie.
16. Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die zur Durchführung einer Bronchoskopie erforderlich sind (wie Lidocain, Atropin und Benzodiazepine).
17. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studiendauer schwanger zu werden.
18. Das Subjekt hat innerhalb der letzten 6 Monate eine Chemotherapie erhalten oder wird voraussichtlich während der Teilnahme an dieser Studie eine Chemotherapie erhalten.
19. Das Subjekt ist oder war in einer anderen klinischen Prüfstudie innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn.
20. Subjekt auf Antikoagulation für kardiovaskuläre Indikationen und kann nach Ansicht des Ermittlers keine Antikoagulanzien (d. H. Aspirin, Plavix, Coumadin) mindestens sieben Tage vor der Bronchoskopie zurückhalten.