Studio di fattibilità iniziale di Gala di RheOx (Gala_EFS)

Criterio di inclusione:

1. Al soggetto viene diagnosticata bronchite cronica da almeno due anni, dove la bronchite cronica è definita clinicamente come tosse produttiva cronica per tre mesi in ciascuno dei due anni successivi in ​​un paziente in cui sono state escluse altre cause di tosse produttiva.
2. Il soggetto risponde alle prime due domande del CAT deve totalizzare almeno 7 punti. Se la somma delle prime due domande CAT è di 6 punti e il punteggio CAT totale del soggetto è maggiore di 20 punti, il soggetto può essere iscritto.
3. - Il soggetto ha un FEV1 post-broncodilatatore prima della procedura maggiore o uguale al 30% e inferiore o uguale all'80% del previsto entro tre mesi dall'arruolamento.
4. - Il soggetto ha avuto 1 o più riacutizzazioni della BPCO, definite come un peggioramento acuto dei sintomi respiratori che richiede un trattamento aggiuntivo, nei 12 mesi precedenti l'arruolamento.
5. Il soggetto ha un punteggio SGRQ maggiore o uguale a 25 e un punteggio CAT maggiore o uguale a 10.
6. Il soggetto ha una storia di fumo di sigaretta di almeno dieci pacchetti anni.
7. Il soggetto secondo il parere del ricercatore del sito è in grado di aderire e sottoporsi a due broncoscopie e ha fornito un consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto presenta un'infezione delle vie respiratorie inferiori (ad es. raffreddore comune, polmonite, IMA, tubercolosi) nelle sei settimane precedenti il ​​trattamento iniziale con broncoscopia o riacutizzazione lieve o moderata della BPCO (secondo le linee guida GOLD) entro 4 settimane dalla procedura.
2. Il soggetto sta assumendo > 10 mg di prednisolone o prednisone al giorno.
3. Il soggetto ha un defibrillatore cardioverter impiantabile o un pacemaker.
4. Il soggetto ha una storia di aritmia cardiaca negli ultimi due anni.
5. Il soggetto ha una storia di cancro ai polmoni irrisolto negli ultimi 5 anni.
6. Il soggetto ha una malattia bollosa come definita da bolle superiori a 3 cm di diametro su HRCT.
7. Il soggetto ha un nodulo o una cavità polmonare che a giudizio dello sperimentatore potrebbe richiedere un intervento durante il corso dello studio.
8. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico ai polmoni, come trapianto di polmone, LVRS, impianto/protesi polmonare, stent metallico, valvole, bobine, bullectomia, segmentectomia o lobectomia. Il pneumotorace senza resezione polmonare è accettabile. Le procedure pleuriche senza intervento chirurgico sono accettabili.
9. Il soggetto ha una cardiomiopatia clinicamente significativa.
10. Il soggetto ha gravi bronchiectasie come delineato nel rapporto della TAC del torace dal radiologo interprete o dal punto di vista del PI, quei risultati bronchiectasie o qualsiasi altra significativa seconda malattia polmonare, sono i principali driver dei sintomi clinici del paziente.
11. Il soggetto ha fumato attivamente (inclusi tabacco, marijuana, sigarette elettroniche, svapo, ecc.) negli ultimi 6 mesi.
12. Il soggetto ha l'incapacità di camminare per più di 100 metri in 6 minuti.
13. Il soggetto presenta condizioni mediche gravi clinicamente significative, come: insufficienza cardiaca congestizia, angina o infarto del miocardio nell'ultimo anno, insufficienza renale, malattia epatica incidente cerebrovascolare negli ultimi 6 mesi, diabete non controllato, ipertensione non controllata o malattia autoimmune.
14. Il soggetto ha GERD incontrollata.
15. Il soggetto ha una grave ipertensione polmonare.
16. Il soggetto ha una sensibilità nota ai farmaci necessari per eseguire la broncoscopia (come lidocaina, atropina e benzodiazepine).
17. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante la durata dello studio.
18. - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia negli ultimi 6 mesi o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante la partecipazione a questo studio.
19. - Il soggetto è o è stato in un altro studio clinico sperimentale entro 6 settimane dal basale.
20. Soggetto all'anticoagulazione per indicazioni cardiovascolari e non è in grado di sospendere gli anticoagulanti (ad es. Aspirina, Plavix, Coumadin) per almeno sette giorni prima della broncoscopia secondo l'opinione dello sperimentatore.