Gala vroege haalbaarheidsstudie van RheOx (Gala_EFS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon wordt gedurende minimaal twee jaar gediagnosticeerd met chronische bronchitis, waarbij chronische bronchitis klinisch wordt gedefinieerd als chronische productieve hoest gedurende drie maanden in elk van twee opeenvolgende jaren bij een patiënt bij wie andere oorzaken van productieve hoest zijn uitgesloten.
2. Onderwerp reageert op de eerste twee vragen van de CAT moet optellen tot minimaal 7 punten. Als de som van de eerste twee CAT-vragen 6 punten is en de totale CAT-score van de proefpersoon hoger is dan 20 punten, kan de proefpersoon worden ingeschreven.
3. Proefpersoon heeft preprocedure post-bronchusverwijdende FEV1 van meer dan of gelijk aan 30% en minder dan of gelijk aan 80% van voorspeld binnen drie maanden na inschrijving.
4. Proefpersoon heeft 1 of meer COPD-exacerbaties gehad, gedefinieerd als een acute verergering van luchtwegsymptomen waarvoor aanvullende behandeling nodig is, in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
5. Proefpersoon heeft een SGRQ-score groter dan of gelijk aan 25 en CAT-score groter dan of gelijk aan 10.
6. Onderwerp heeft een geschiedenis van het roken van sigaretten van ten minste tien pakjes jaar.
7. Proefpersoon is naar het oordeel van de locatieonderzoeker in staat twee bronchoscopieën te ondergaan en te ondergaan en heeft een ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een infectie van de onderste luchtwegen (bijv. verkoudheid, longontsteking, MAI, tuberculose) binnen de zes weken voorafgaand aan de initiële behandeling bronchoscopie of milde of matige COPD-exacerbatie (volgens de GOLD-richtlijnen) binnen 4 weken na de procedure.
2. Proefpersoon neemt > 10 mg prednisolon of prednison per dag.
3. De patiënt heeft een implanteerbare cardioverter-defibrillator of pacemaker.
4. De patiënt heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van hartritmestoornissen.
5. Onderwerp heeft in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van onopgeloste longkanker.
6. Proefpersoon heeft bulleuze ziekte zoals gedefinieerd door bullae met een diameter van meer dan 3 cm op HRCT.
7. De proefpersoon heeft een longknobbel of -holte die naar het oordeel van de onderzoeker tijdens het onderzoek mogelijk moet worden ingegrepen.
8. Proefpersoon heeft eerdere longoperaties ondergaan, zoals longtransplantatie, LVRS, longimplantaat/-prothese, metalen stent, kleppen, spoelen, bullectomie, segmentectomie of lobectomie. Pneumothorax zonder longresectie is acceptabel. Pleurale ingrepen zonder operatie zijn acceptabel.
9. Proefpersoon heeft klinisch significante cardiomyopathie.
10. De patiënt heeft ernstige bronchiëctasie, zoals beschreven in het rapport van de CT-scan van de borst door de interpreterende radioloog of volgens de PI, die bevindingen bronchiëctasie of een andere significante tweede longziekte zijn de belangrijkste oorzaken van de klinische symptomen van de patiënt.
11. Proefpersoon die actief heeft gerookt (waaronder tabak, marihuana, e-sigaretten, vapen, etc.) in de afgelopen 6 maanden.
12. Onderwerp heeft het onvermogen om meer dan 100 meter te lopen in 6 minuten.
13. Proefpersoon heeft klinisch significante ernstige medische aandoeningen, zoals: congestief hartfalen, angina pectoris of myocardinfarct in het afgelopen jaar, nierfalen, leverziekte, cerebrovasculair accident in de afgelopen 6 maanden, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie of auto-immuunziekte.
14. Onderwerp heeft ongecontroleerde GORZ.
15. Proefpersoon heeft ernstige pulmonale hypertensie.
16. Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid voor medicatie die nodig is om bronchoscopie uit te voeren (zoals lidocaïne, atropine en benzodiazepines).
17. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
18. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden chemotherapie gekregen of zal naar verwachting chemotherapie krijgen tijdens deelname aan dit onderzoek.
19. Proefpersoon is of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken na baseline.
20. Onderwerp op antistolling voor cardiovasculaire indicaties en kan volgens de onderzoeker gedurende ten minste zeven dagen voorafgaand aan bronchoscopie geen anticoagulantia (d.w.z. aspirine, plavix, coumadin) onthouden.