Гала Раннее технико-экономическое обоснование RheOx (Gala_EFS)

Критерии включения:

1. У субъекта диагностирован хронический бронхит в течение как минимум двух лет, где хронический бронхит клинически определяется как хронический продуктивный кашель в течение трех месяцев в каждом из двух лет подряд у пациента, у которого исключены другие причины продуктивного кашля.
2. Испытуемый отвечает на первые два вопроса КПП в сумме не менее 7 баллов. Если сумма первых двух вопросов CAT составляет 6 баллов, а общий балл CAT субъекта превышает 20 баллов, субъект может быть зачислен.
3. Субъект имеет ОФВ1 до процедуры после бронходилятатора больше или равен 30% и меньше или равен 80% от прогнозируемого в течение трех месяцев после зачисления.
4. У субъекта было 1 или более обострений ХОБЛ, определяемых как острое ухудшение респираторных симптомов, требующее дополнительного лечения, за 12 месяцев до включения в исследование.
5. Субъект имеет оценку SGRQ больше или равную 25 и оценку CAT больше или равную 10.
6. Субъект имеет стаж курения сигарет не менее десяти пачек лет.
7. Субъект, по мнению исследователя, в состоянии пройти две бронхоскопии и дал подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет инфекцию нижних дыхательных путей (например, простуду, пневмонию, MAI, туберкулез) в течение шести недель до начальной бронхоскопии лечения или обострение ХОБЛ легкой или средней степени тяжести (согласно рекомендациям GOLD) в течение 4 недель после процедуры.
2. Субъект принимает > 10 мг преднизолона или преднизона в день.
3. Субъект имеет имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор или кардиостимулятор.
4. У субъекта в течение последних двух лет была сердечная аритмия.
5. У субъекта в анамнезе неизлечимый рак легких за последние 5 лет.
6. У субъекта буллезная болезнь, определяемая по буллам диаметром более 3 см на КТВР.
7. У субъекта есть легочный узел или полость, которые, по мнению исследователя, могут потребовать вмешательства в ходе исследования.
8. Субъект ранее перенес операцию на легких, такую ​​как трансплантация легкого, LVRS, легочный имплантат/протез, металлический стент, клапаны, спирали, буллэктомия, сегментэктомия или лобэктомия. Допустим пневмоторакс без резекции легкого. Плевральные процедуры без хирургического вмешательства допустимы.
9. У субъекта клинически значимая кардиомиопатия.
10. У субъекта тяжелая бронхоэктатическая болезнь, как указано в отчете о компьютерной томографии грудной клетки, проведенном интерпретирующим рентгенологом, или, по мнению PI, эти признаки бронхоэктазов или любого другого значительного вторичного заболевания легких являются основными причинами клинических симптомов пациента.
11. Субъект активно курил (включая табак, марихуану, электронные сигареты, вейпы и т. д.) в течение последних 6 месяцев.
12. Субъект не может пройти более 100 метров за 6 минут.
13. Субъект имеет клинически значимые серьезные медицинские состояния, такие как: застойная сердечная недостаточность, стенокардия или инфаркт миокарда в прошлом году, почечная недостаточность, заболевание печени, нарушение мозгового кровообращения в течение последних 6 месяцев, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертензия или аутоиммунное заболевание.
14. У субъекта неконтролируемый ГЭРБ.
15. У субъекта тяжелая легочная гипертензия.
16. Субъект имеет известную чувствительность к лекарствам, необходимым для проведения бронхоскопии (таким как лидокаин, атропин и бензодиазепины).
17. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
18. Субъект получал химиотерапию в течение последних 6 месяцев или ожидается, что он получит химиотерапию во время участия в этом исследовании.
19. Субъект участвует или участвовал в другом клиническом исследовательском исследовании в течение 6 недель после исходного уровня.
20. Субъект принимает антикоагулянты по сердечно-сосудистым показаниям и, по мнению исследователя, не может принимать антикоагулянты (например, аспирин, плавикс, кумадин) в течение как минимум семи дней до бронхоскопии.