Gala étude de faisabilité préliminaire de RheOx (Gala_EFS)

Critère d'intégration:

1. Le sujet est diagnostiqué avec une bronchite chronique depuis au moins deux ans, où la bronchite chronique est définie cliniquement comme une toux productive chronique pendant trois mois au cours de chacune des deux années successives chez un patient chez qui d'autres causes de toux productive ont été exclues.
2. Le sujet répond aux deux premières questions du CAT doit totaliser au moins 7 points. Si la somme des deux premières questions CAT est de 6 points et que le score CAT total du sujet est supérieur à 20 points, le sujet peut être inscrit.
3. Le sujet a un VEMS post-bronchodilatateur avant la procédure supérieur ou égal à 30 % et inférieur ou égal à 80 % de la valeur prédite dans les trois mois suivant l'inscription.
4. - Le sujet a eu 1 ou plusieurs exacerbations de MPOC, définies comme une aggravation aiguë des symptômes respiratoires nécessitant un traitement supplémentaire, au cours des 12 mois précédant l'inscription.
5. Le sujet a un score SGRQ supérieur ou égal à 25 et un score CAT supérieur ou égal à 10.
6. Le sujet a des antécédents de tabagisme d'au moins dix paquets d'années.
7. Le sujet, de l'avis de l'investigateur du site, est capable d'adhérer et de subir deux bronchoscopies et a fourni un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet a une infection des voies respiratoires inférieures (par exemple, rhume, pneumonie, MAI, tuberculose) dans les six semaines précédant la bronchoscopie de traitement initial ou une exacerbation légère ou modérée de la MPOC (selon les directives GOLD) dans les 4 semaines suivant la procédure.
2. Le sujet prend > 10 mg de prednisolone ou de prednisone par jour.
3. Le sujet a un défibrillateur automatique implantable ou un stimulateur cardiaque.
4. Le sujet a des antécédents d'arythmie cardiaque au cours des deux dernières années.
5. Le sujet a des antécédents de cancer du poumon non résolu au cours des 5 dernières années.
6. Le sujet a une maladie bulleuse définie par des bulles dépassant 3 cm de diamètre sur HRCT.
7. Le sujet a un nodule ou une cavité pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut nécessiter une intervention au cours de l'étude.
8. Le sujet a déjà subi une chirurgie pulmonaire, telle qu'une greffe pulmonaire, un LVRS, un implant/prothèse pulmonaire, un stent métallique, des valves, des bobines, une bullectomie, une segmentectomie ou une lobectomie. Un pneumothorax sans résection pulmonaire est acceptable. Les procédures pleurales sans chirurgie sont acceptables.
9. Le sujet a une cardiomyopathie cliniquement significative.
10. Le sujet a une bronchectasie sévère comme indiqué dans le rapport de la tomodensitométrie du thorax par le radiologue interprète ou de l'avis du PI, ces découvertes de bronchectasie ou de toute autre deuxième maladie pulmonaire importante sont les principaux moteurs des symptômes cliniques du patient.
11. Le sujet a fumé activement (y compris le tabac, la marijuana, les cigarettes électroniques, le vapotage, etc.) au cours des 6 derniers mois.
12. Le sujet est incapable de marcher plus de 100 mètres en 6 minutes.
13. Le sujet a des conditions médicales graves cliniquement significatives, telles que : insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine ou infarctus du myocarde au cours de la dernière année, insuffisance rénale, maladie du foie, accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois, diabète non contrôlé, hypertension non contrôlée ou maladie auto-immune.
14. Le sujet a un RGO incontrôlé.
15. Le sujet souffre d'hypertension pulmonaire sévère.
16. Le sujet a une sensibilité connue aux médicaments nécessaires pour effectuer une bronchoscopie (comme la lidocaïne, l'atropine et les benzodiazépines).
17. Le sujet est enceinte, allaite ou envisage de tomber enceinte pendant la durée de l'étude.
18. Le sujet a reçu une chimiothérapie au cours des 6 derniers mois ou devrait recevoir une chimiothérapie pendant sa participation à cette étude.
19. - Le sujet est ou a été dans une autre étude clinique expérimentale dans les 6 semaines suivant le départ.
20. Sujet sous anticoagulation pour des indications cardiovasculaires et incapable de faire suspendre les anticoagulants (c.-à-d. Aspirine, Plavix, Coumadin) pendant au moins sept jours avant la bronchoscopie de l'avis de l'investigateur.