Gala RheOxin varhainen toteutettavuustutkimus (Gala_EFS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaalla on diagnosoitu krooninen keuhkoputkentulehdus vähintään kahdeksi vuodeksi, jolloin krooninen keuhkoputkentulehdus määritellään kliinisesti krooniseksi tuottavaksi yskäksi kolmen kuukauden ajan kahden peräkkäisen vuoden aikana potilaalla, jolta muut tuottavan yskän syyt on suljettu pois.
2. Aiheen vastausten CAT:n kahteen ensimmäiseen kysymykseen tulee olla vähintään 7 pistettä. Jos kahden ensimmäisen CAT-kysymyksen summa on 6 pistettä ja tutkittavan CAT-pistemäärä on yli 20 pistettä, tutkittava voidaan ilmoittautua mukaan.
3. Tutkittavan toimenpiteen jälkeinen keuhkoputkia laajentava FEV1 on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ja pienempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
4. Tutkittavalla on ollut yksi tai useampi keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka määritellään hengitystieoireiden akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii lisähoitoa, 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
5. Tutkittavan SGRQ-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ja CAT-pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10.
6. Tutkittavalla on tupakointihistoria vähintään kymmenen assia vuotta.
7. Kohdetutkijan mielestä koehenkilö kykenee noudattamaan kahta bronkoskopiaa ja joutumaan siihen ja on antanut allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on alempien hengitysteiden infektio (esim. flunssa, keuhkokuume, MAI, tuberkuloosi) kuuden viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoa bronkoskopiaa tai lievä tai kohtalainen COPD:n paheneminen (GOLD-ohjeiden mukaan) 4 viikon sisällä toimenpiteestä.
2. Potilas ottaa > 10 mg prednisolonia tai prednisonia päivässä.
3. Tutkittavalla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämentahdistin.
4. Tutkittavalla on ollut sydämen rytmihäiriöitä viimeisen kahden vuoden aikana.
5. Tutkittavalla on ollut ratkaisematon keuhkosyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
6. Potilaalla on rakkulatauti, joka määritellään HRCT:ssä halkaisijaltaan yli 3 cm:n häräillä.
7. Tutkittavalla on keuhkokyhmy tai -ontelo, joka voi tutkijan arvion mukaan vaatia interventiota tutkimuksen aikana.
8. Kohdeella on aiempi keuhkoleikkaus, kuten keuhkonsiirto, LVRS, keuhkoimplantti/proteesi, metallistentti, venttiilit, kelat, bullektomia, segmentektomia tai lobektomia. Pneumothorax ilman keuhkojen resektiota hyväksytään. Keuhkopussin toimenpiteet ilman leikkausta ovat hyväksyttäviä.
9. Potilaalla on kliinisesti merkittävä kardiomyopatia.
10. Tutkittavalla on vakava keuhkoputkentulehdus, kuten tulkitsevan radiologin rintakehän TT-kuvauksen raportissa kuvataan, tai PI:n näkemyksen mukaan nämä löydökset keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu merkittävä toinen keuhkosairaus ovat potilaan kliinisten oireiden päätekijä.
11. Potilas on polttanut aktiivisesti (mukaan lukien tupakka, marihuana, sähkösavukkeet, höyrystys jne.) viimeisen 6 kuukauden aikana.
12. Koehenkilö ei pysty kävelemään yli 100 metriä 6 minuutissa.
13. Kohdeella on kliinisesti merkittäviä vakavia sairauksia, kuten: sydämen vajaatoiminta, angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana, munuaisten vajaatoiminta, maksasairaus aivoverenkiertohäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti tai autoimmuunisairaus.
14. Tutkittavalla on hallitsematon GERD.
15. Tutkittavalla on vaikea keuhkoverenpainetauti.
16. Potilaalla on tunnettu herkkyys bronkoskopian suorittamiseen tarvittaville lääkkeille (kuten lidokaiinille, atropiinille ja bentsodiatsepiineille).
17. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
18. Kohde on saanut kemoterapiaa viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänen odotetaan saavan kemoterapiaa tähän tutkimukseen osallistumisen aikana.
19. Kohde on tai on ollut toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 viikon sisällä lähtötasosta.
20. Koehenkilö, jolla on antikoagulaatiohoito kardiovaskulaaristen indikaatioiden vuoksi, eikä hän voi tutkijan näkemyksen mukaan pidätellä antikoagulantteja (eli aspiriinia, plavixia, coumadiinia) vähintään seitsemän päivää ennen bronkoskopiaa.