Gala tidig genomförbarhetsstudie av RheOx (Gala_EFS)

Inklusionskriterier:

1. Patienten diagnostiseras med kronisk bronkit under minst två år, där kronisk bronkit definieras kliniskt som kronisk produktiv hosta under tre månader under vart och ett av två på varandra följande år hos en patient hos vilken andra orsaker till produktiv hosta har uteslutits.
2. Försökspersonens svar på de två första frågorna i CAT måste summera till minst 7 poäng. Om summan av de två första CAT-frågorna är 6 poäng och ämnets totala CAT-poäng är större än 20 poäng, kan ämnet skrivas in.
3. Försökspersonen har FEV1 efter luftrörsvidgande behandling som är större än eller lika med 30 % och mindre än eller lika med 80 % av förväntat inom tre månader efter inskrivningen.
4. Försökspersonen har haft 1 eller flera KOL-exacerbationer, definierade som en akut försämring av luftvägssymtom som kräver ytterligare behandling, under de 12 månaderna före inskrivningen.
5. Försökspersonen har ett SGRQ-poäng större än eller lika med 25 och CAT-poäng större än eller lika med 10.
6. Försökspersonen har en cigarettrökningshistoria på minst tio förpackningar år.
7. Försökspersonen enligt platsutredarens åsikt kan följa och genomgå två bronkoskopier och har lämnat ett undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har infektion i nedre luftvägarna (t.ex. vanlig förkylning, lunginflammation, MAI, tuberkulos) inom sex veckor före den initiala behandlingen bronkoskopi eller mild eller måttlig KOL-exacerbation (enligt GOLD-riktlinjerna) inom 4 veckor efter ingreppet.
2. Personen tar > 10 mg prednisolon eller prednison per dag.
3. Försökspersonen har en implanterbar cardioverter-defibrillator eller pacemaker.
4. Försökspersonen har en historia av hjärtarytmi under de senaste två åren.
5. Försökspersonen har tidigare haft olöst lungcancer under de senaste 5 åren.
6. Försökspersonen har bullös sjukdom enligt definitionen av bullae som överstiger 3 cm i diameter på HRCT.
7. Försökspersonen har pulmonell knöl eller hålighet som enligt utredarens bedömning kan kräva ingripande under studiens gång.
8. Försökspersonen har tidigare genomgått lungkirurgi, såsom lungtransplantation, LVRS, lungimplantat/-protes, metallstent, ventiler, spiraler, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi. Pneumothorax utan lungresektion är acceptabelt. Pleurala ingrepp utan kirurgi är acceptabla.
9. Personen har kliniskt signifikant kardiomyopati.
10. Försökspersonen har svår bronkiektasi som beskrivs i rapporten om CT-skanning av bröstkorgen av den tolkande radiologen eller enligt PI:s synpunkt, dessa fynd bronkiektas eller någon annan betydande andra lungsjukdom är de främsta orsakerna till patientens kliniska symtom.
11. Personen som har rökt aktivt (inklusive tobak, marijuana, e-cigaretter, vaping, etc.) under de senaste 6 månaderna.
12. Ämnet har oförmåga att gå över 100 meter på 6 minuter.
13. Personen har kliniskt signifikanta allvarliga medicinska tillstånd, såsom: kongestiv hjärtsvikt, angina eller hjärtinfarkt under det senaste året, njursvikt, leversjukdom cerebrovaskulär olycka inom de senaste 6 månaderna, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni eller autoimmun sjukdom.
14. Försökspersonen har okontrollerad GERD.
15. Personen har svår pulmonell hypertoni.
16. Personen har känd känslighet för medicin som krävs för att utföra bronkoskopi (såsom lidokain, atropin och bensodiazepiner).
17. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden.
18. Försökspersonen har fått kemoterapi under de senaste 6 månaderna eller förväntas få kemoterapi under deltagande i denna studie.
19. Försökspersonen är eller har varit med i en annan klinisk prövningsstudie inom 6 veckor efter baslinjen.
20. Patient på antikoagulering för kardiovaskulära indikationer och kan inte få antikoagulantia (d.v.s. Aspirin, Plavix, Coumadin) kvar i minst sju dagar före bronkoskopi enligt utredarens uppfattning.