Gala Včasná studie proveditelnosti RheOx (Gala_EFS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je diagnostikován s chronickou bronchitidou po dobu minimálně dvou let, kde chronická bronchitida je klinicky definována jako chronický produktivní kašel po dobu tří měsíců v každém ze dvou po sobě následujících let u pacienta, u kterého byly vyloučeny jiné příčiny produktivního kašle.
2. Subjekt odpovídá na první dvě otázky CAT musí součet minimálně 7 bodů. Pokud je součet prvních dvou CAT otázek 6 bodů a celkové skóre CAT předmětu je větší než 20 bodů, může být předmět zapsán.
3. Subjekt má před výkonem po bronchodilataci FEV1 větší nebo rovnou 30 % a menší nebo rovnou 80 % předpokládané hodnoty během tří měsíců od zařazení.
4. Subjekt měl 1 nebo více exacerbací CHOPN, definovaných jako akutní zhoršení respiračních symptomů, které vyžaduje další léčbu, během 12 měsíců před zařazením do studie.
5. Subjekt má skóre SGRQ větší nebo rovné 25 a skóre CAT větší nebo rovné 10.
6. Subjekt má historii kouření cigaret nejméně deset krabiček let.
7. Subjekt je podle názoru vyšetřovatele lokality schopen dodržet a podstoupit dvě bronchoskopie a poskytl podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má infekci dolních cest dýchacích (např. běžné nachlazení, zápal plic, MAI, tuberkulózu) během šesti týdnů před počáteční bronchoskopií nebo mírnou nebo středně závažnou exacerbaci CHOPN (podle doporučení GOLD) během 4 týdnů od výkonu.
2. Subjekt užívá > 10 mg prednisolonu nebo prednisonu denně.
3. Subjekt má implantabilní kardioverter defibrilátor nebo kardiostimulátor.
4. Subjekt měl v posledních dvou letech v anamnéze srdeční arytmii.
5. Subjekt má anamnézu nevyléčeného karcinomu plic v posledních 5 letech.
6. Subjekt má bulózní onemocnění, jak je definováno bulami přesahujícími 3 cm v průměru na HRCT.
7. Subjekt má plicní uzel nebo dutinu, která podle úsudku zkoušejícího může vyžadovat zásah v průběhu studie.
8. Subjekt podstoupil předchozí operaci plic, jako je transplantace plic, LVRS, plicní implantát/protéza, kovový stent, chlopně, spirály, bulektomie, segmentektomie nebo lobektomie. Pneumotorax bez plicní resekce je přijatelný. Pleurální výkony bez chirurgického zákroku jsou přijatelné.
9. Subjekt má klinicky významnou kardiomyopatii.
10. Subjekt má závažnou bronchiektázii, jak je uvedeno ve zprávě o CT vyšetření hrudníku tlumočujícím radiologem nebo podle názoru PI, přičemž tyto nálezy bronchiektázie nebo jakékoli jiné významné druhé plicní onemocnění jsou hlavními hybateli klinických příznaků pacienta.
11. Subjekt aktivně kouřil (včetně tabáku, marihuany, e-cigaret, vapingu atd.) během posledních 6 měsíců.
12. Subjekt není schopen ujít více než 100 metrů za 6 minut.
13. Subjekt má klinicky významné závažné zdravotní stavy, jako jsou: městnavé srdeční selhání, angina pectoris nebo infarkt myokardu v posledním roce, selhání ledvin, onemocnění jater, cerebrovaskulární příhoda během posledních 6 měsíců, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze nebo autoimunitní onemocnění.
14. Subjekt má nekontrolované GERD.
15. Subjekt má těžkou plicní hypertenzi.
16. Subjekt má známou citlivost na léky potřebné k provedení bronchoskopie (jako je lidokain, atropin a benzodiazepiny).
17. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během trvání studie.
18. Subjekt podstoupil chemoterapii během posledních 6 měsíců nebo se očekává, že během účasti v této studii bude dostávat chemoterapii.
19. Subjekt je nebo byl v jiné klinické studii během 6 týdnů od výchozího stavu.
20. Subjekt na antikoagulaci z kardiovaskulárních indikací a podle názoru zkoušejícího nemůže mít antikoagulancia (tj. Aspirin, Plavix, Coumadin) nejméně sedm dní před bronchoskopií.