CSU 患者における追加療法としての UB-221 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する
2022年5月12日 更新者：United BioPharma
慢性自然蕁麻疹患者の追加療法としてのUB-221の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第I相、非盲検、用量漸増試験
この研究の目的は、慢性自然蕁麻疹患者の追加療法としてのUB-221の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性自然蕁麻疹患者の追加療法としてのUB-221の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第I相、非盲検、用量漸増試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -年齢が20〜65歳（両端を含む）の被験者。
- -インフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある被験者。
- -体重が50キログラム（kg）以上の男性被験者;体重45キログラム（kg）以上の女性被験者。
- -慢性自然蕁麻疹（CSU）と診断された被験者。
除外基準:
- -重要な疾患（CSU以外）の病歴または研究者の判断による主要な臨床状態、例えば、自己免疫疾患または精神医学的および行動的状態など、研究者は被験者がこの研究に参加するのに適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：UB-221 (0.2mg/kg)
静脈内注入
|
UB-221 (75mg/ml)
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実験的：UB-221 (0.6mg/kg)
静脈内注入
|
UB-221 (75mg/ml)
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実験的：UB-221 (2mg/kg)
静脈内注入
|
UB-221 (75mg/ml)
|
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実験的：UB-221 (6mg/kg)
静脈内注入
|
UB-221 (75mg/ml)
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実験的：UB-221 (10mg/kg)
静脈内注入
|
UB-221 (75mg/ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：15日間
|
ベースラインからIP注入後15日目まで
|
15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月9日
一次修了 (実際)
2021年1月19日
研究の完了 (実際)
2021年1月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月12日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UBP-A107-IgE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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