CSU 환자의 추가 치료로서 UB-221의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가
2022년 5월 12일 업데이트: United BioPharma
만성 자발성 두드러기 환자의 추가 요법으로서 UB-221 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 만성 자발성 두드러기 환자의 추가 요법으로서 단일 용량의 UB-221의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 자발성 두드러기 환자의 추가 요법으로서 UB-221 단일 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 65세 사이의 피험자(포함).
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자.
- 체중이 50킬로그램(kg) 이상인 남성 피험자; 체중이 45킬로그램(kg) 이상인 여성 피험자.
- 만성 자발성 두드러기(CSU)로 진단된 피험자.
제외 기준:
- 중요한 질병(CSU 이외)의 병력 또는 연구자의 판단에 의한 주요 임상 상태, 예를 들어 자가 면역 질환 또는 조사자가 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 정신 및 행동 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: UB-221(0.2mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
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실험적: UB-221(0.6mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
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실험적: UB-221(2mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
|
|
실험적: UB-221(6mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
|
|
실험적: UB-221(10mg/kg)
정맥 주입
|
UB-221(75mg/ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이상반응 발생
기간: 15 일
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베이스라인부터 IP 주입 후 15일까지
|
15 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 9일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UBP-A107-IgE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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