Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do UB-221 como terapia complementar em pacientes com UCE
12 de maio de 2022 atualizado por: United BioPharma
Um estudo de fase I, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de UB-221 como terapia complementar em pacientes com urticária crônica espontânea
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de UB-221 como terapia complementar em pacientes com urticária crônica espontânea.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose aberto de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de uma dose única de UB-221 como terapia complementar em pacientes com urticária crônica espontânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade compreendida entre os 20 e os 65 anos (inclusive).
- Sujeitos capazes e dispostos a fornecer o consentimento informado.
- Indivíduos do sexo masculino com peso corporal igual ou superior a 50 quilogramas (kg); indivíduos do sexo feminino com peso corporal igual ou superior a 45 quilogramas (kg).
- Indivíduos diagnosticados com urticária crônica espontânea (UCE).
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças significativas (exceto CSU) ou condições clínicas importantes a critério do investigador, como doença autoimune ou condições psiquiátricas e comportamentais das quais o investigador considera que o sujeito não é adequado para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UB-221 (0,2 mg/kg)
Infusão intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
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Experimental: UB-221 (0,6 mg/kg)
Infusão intravenosa
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UB-221 (75 mg/ml)
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Experimental: UB-221 (2 mg/kg)
Infusão intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
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Experimental: UB-221 (6 mg/kg)
Infusão intravenosa
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UB-221 (75 mg/ml)
|
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Experimental: UB-221 (10 mg/kg)
Infusão intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 15 dias
|
da linha de base até o dia 15 após a infusão IP
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBP-A107-IgE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .