Evaluer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til UB-221 som en tilleggsterapi hos CSU-pasienter
12. mai 2022 oppdatert av: United BioPharma
En fase I, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkeltdose UB-221 som tilleggsterapi hos pasienter med kronisk spontan urticaria
Formålet med studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkeltdose UB-221 som tilleggsbehandling hos pasienter med kronisk spontan urtikaria.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase I, åpen, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til en enkeltdose UB-221 som tilleggsbehandling hos pasienter med kronisk spontan urtikaria.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med alder mellom 20 og 65 år (inklusive).
- Forsøkspersoner som er i stand til og villige til å gi det informerte samtykket.
- Mannlige forsøkspersoner med kroppsvekt på 50 kg (kg) eller mer; kvinnelige forsøkspersoners kroppsvekt på 45 kilo (kg) eller over.
- Personer diagnostisert med kronisk spontan urticaria (CSU).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige sykdommer (annet enn CSU) eller større kliniske tilstander etter etterforskerens vurdering, slik som autoimmun sykdom eller psykiatriske og atferdsmessige tilstander som etterforskeren mener at forsøkspersonen ikke er egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperimentell: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperimentell: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperimentell: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperimentell: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenøs infusjon
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 15 dager
|
fra baseline til dag 15 etter IP-infusjon
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBP-A107-IgE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .