Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku UB-221 jako doplňkové terapie u pacientů s CSU
12. května 2022 aktualizováno: United BioPharma
Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky UB-221 jako doplňkové terapie u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jedné dávky UB-221 jako přídavné terapie u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi I, otevřenou studii s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné dávky UB-221 jako doplňkové léčby u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku od 20 do 65 let (včetně).
- Subjekty, které jsou schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
- Muži s tělesnou hmotností 50 kilogramů (kg) nebo vyšší; ženy s tělesnou hmotností 45 kilogramů (kg) nebo vyšší.
- Subjekty s diagnózou chronická spontánní kopřivka (CSU).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významných onemocnění (jiných než CSU) nebo závažných klinických stavů podle úsudku zkoušejícího, jako je autoimunitní onemocnění nebo psychiatrické stavy a stavy chování, u nichž se zkoušející domnívá, že subjekt není vhodný k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenózní infuze
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimentální: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenózní infuze
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimentální: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenózní infuze
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimentální: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenózní infuze
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimentální: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenózní infuze
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 15 dní
|
od výchozí hodnoty do 15. dne po IP infuzi
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UBP-A107-IgE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .