Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi UB-221:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka lisähoitona CSU-potilailla

torstai 12. toukokuuta 2022 päivittänyt: United BioPharma

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan UB-221:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lisähoitona potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UB-221:n kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lisähoitona potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I avoin, annoskorotustutkimus, jossa arvioidaan UB-221:n yksittäisannoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa lisähoitona potilailla, joilla on krooninen spontaani urtikaria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden ikä on 20–65 vuotta (mukaan lukien).
  • Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
  • Miespuoliset koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on 50 kilogrammaa (kg) tai enemmän; naiset, joiden ruumiinpaino on 45 kilogrammaa (kg) tai enemmän.
  • Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu krooninen spontaani urtikaria (CSU).

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä sairauksia (muita kuin CSU) tai merkittäviä kliinisiä sairauksia tutkijan harkinnan mukaan, kuten autoimmuunisairaus tai psykiatriset ja käyttäytymistilat, joista tutkija katsoo, ettei tutkimushenkilö ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: UB-221 (0,2 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Kokeellinen: UB-221 (0,6 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Kokeellinen: UB-221 (2 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Kokeellinen: UB-221 (6 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Kokeellinen: UB-221 (10 mg/kg)
Suonensisäinen infuusio
Biologinen: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 15 päivää
lähtötasosta päivään 15 IP-infuusion jälkeen
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

United BioPharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UBP-A107-IgE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen urtikaria

Kliiniset tutkimukset UB-221

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa