Оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику UB-221 в качестве дополнительной терапии у пациентов с ХСС
12 мая 2022 г. обновлено: United BioPharma
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы UB-221 в качестве дополнительной терапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Цель исследования — оценить безопасность, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику однократной дозы UB-221 в качестве дополнительной терапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы UB-221 в качестве дополнительной терапии у пациентов с хронической спонтанной крапивницей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 20 до 65 лет (включительно).
- Субъекты, которые могут и желают дать информированное согласие.
- Субъекты мужского пола с массой тела 50 килограммов (кг) или выше; субъекты женского пола с массой тела 45 килограммов (кг) или выше.
- Субъекты с диагнозом хроническая спонтанная крапивница (ХСК).
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний (кроме CSU) или серьезных клинических состояний, по мнению исследователя, таких как аутоиммунное заболевание или психиатрические и поведенческие расстройства, из-за которых исследователь считает, что субъект не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УБ-221 (0,2 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
|
Экспериментальный: УБ-221 (0,6 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
|
Экспериментальный: УБ-221 (2 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
|
Экспериментальный: УБ-221 (6 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
|
Экспериментальный: УБ-221 (10 мг/кг)
Внутривенное вливание
|
УБ-221 (75 мг/мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 15 дней
|
от исходного уровня до 15-го дня после внутрибрюшинной инфузии
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UBP-A107-IgE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .