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Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UB-221 als Zusatztherapie bei CSU-Patienten

12. Mai 2022 aktualisiert von: United BioPharma

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von UB-221 als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von UB-221 als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis von UB-221 als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter zwischen 20 und 65 Jahren (einschließlich).
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche Probanden mit einem Körpergewicht von 50 Kilogramm (kg) oder mehr; weibliche Probanden mit einem Körpergewicht von 45 Kilogramm (kg) oder mehr.
  • Probanden, bei denen chronische spontane Urtikaria (CSU) diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte signifikanter Krankheiten (außer CSU) oder schwerwiegender klinischer Zustände nach Einschätzung des Prüfarztes, wie z. B. Autoimmunerkrankungen oder psychiatrische und Verhaltensstörungen, von denen der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Subjekt nicht geeignet ist, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimental: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimental: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimental: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Experimental: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenöse Infusion
Biologisch: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 15 Tage
von der Grundlinie bis Tag 15 nach der IP-Infusion
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

United BioPharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBP-A107-IgE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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