Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van UB-221 als aanvullende therapie bij CSU-patiënten
12 mei 2022 bijgewerkt door: United BioPharma
Een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis UB-221 als aanvullende therapie bij patiënten met chronische spontane urticaria te evalueren
Het doel van de studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis UB-221 als aanvullende therapie bij patiënten met chronische spontane urticaria.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase I, open-label, dosis-escalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van een enkele dosis UB-221 als aanvullende therapie bij patiënten met chronische spontane urticaria te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een leeftijd tussen 20 en 65 jaar (inclusief).
- Onderwerpen die in staat en bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te geven.
- Mannelijke proefpersonen met een lichaamsgewicht van 50 kilogram (kg) of meer; lichaamsgewicht van vrouwelijke proefpersonen van 45 kilogram (kg) of meer.
- Proefpersonen gediagnosticeerd met chronische spontane urticaria (CSU).
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van significante ziekten (anders dan CSU) of belangrijke klinische aandoeningen volgens het oordeel van de onderzoeker, zoals auto-immuunziekte of psychiatrische en gedragsstoornissen waarvan de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intraveneuze infusie
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimenteel: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intraveneuze infusie
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimenteel: UB-221 (2 mg/kg)
Intraveneuze infusie
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimenteel: UB-221 (6 mg/kg)
Intraveneuze infusie
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimenteel: UB-221 (10 mg/kg)
Intraveneuze infusie
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 15 dagen
|
vanaf de basislijn tot dag 15 na IP-infusie
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBP-A107-IgE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .