Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​UB-221 som en tilføjelsesterapi hos CSU-patienter

12. maj 2022 opdateret af: United BioPharma

Et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis UB-221 som en tilføjelsesterapi hos patienter med kronisk spontan urticaria

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​en enkelt dosis UB-221 som tillægsbehandling til patienter med kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis UB-221 som en tillægsbehandling til patienter med kronisk spontan urticaria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 65 år (inklusive).
  • Forsøgspersoner, der er i stand til og villige til at give det informerede samtykke.
  • Mandlige forsøgspersoner med en kropsvægt på 50 kg (kg) eller derover; kvindelige forsøgspersoners kropsvægt på 45 kg (kg) eller derover.
  • Forsøgspersoner diagnosticeret med kronisk spontan nældefeber (CSU).

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med betydelige sygdomme (andre end CSU) eller større kliniske tilstande efter investigatorens vurdering, såsom autoimmun sygdom eller psykiatriske og adfærdsmæssige tilstande, som efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UB-221 (0,2 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperimentel: UB-221 (0,6 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperimentel: UB-221 (2 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperimentel: UB-221 (6 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)
Eksperimentel: UB-221 (10 mg/kg)
Intravenøs infusion
Biologisk: UB-221
UB-221 (75 mg/ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 15 dage
fra baseline til dag 15 efter IP-infusion
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

United BioPharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2018

Først opslået (Faktiske)

15. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBP-A107-IgE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nældefeber kronisk

Kliniske forsøg med UB-221

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner