Valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'UB-221 come terapia aggiuntiva nei pazienti con CSU
12 maggio 2022 aggiornato da: United BioPharma
Uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di UB-221 come terapia aggiuntiva nei pazienti con orticaria cronica spontanea
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di UB-221 come terapia aggiuntiva in pazienti con orticaria cronica spontanea.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I, in aperto, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di una singola dose di UB-221 come terapia aggiuntiva in pazienti con orticaria cronica spontanea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con età compresa tra 20 e 65 anni (inclusi).
- Soggetti che sono in grado e disposti a fornire il consenso informato.
- Soggetti maschi con peso corporeo di 50 chilogrammi (kg) o superiore; soggetti di sesso femminile di peso corporeo di 45 chilogrammi (kg) o superiore.
- Soggetti con diagnosi di orticaria cronica spontanea (CSU).
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie significative (diverse dalla CSU) o condizioni cliniche importanti secondo il giudizio dello sperimentatore, come malattie autoimmuni o condizioni psichiatriche e comportamentali da cui lo sperimentatore considera il soggetto non idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UB-221 (0,2 mg/kg)
Infusione endovenosa
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UB-221 (75mg/ml)
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Sperimentale: UB-221 (0,6 mg/kg)
Infusione endovenosa
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UB-221 (75mg/ml)
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Sperimentale: UB-221 (2 mg/kg)
Infusione endovenosa
|
UB-221 (75mg/ml)
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Sperimentale: UB-221 (6 mg/kg)
Infusione endovenosa
|
UB-221 (75mg/ml)
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Sperimentale: UB-221 (10 mg/kg)
Infusione endovenosa
|
UB-221 (75mg/ml)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 15 giorni
|
dal basale al giorno 15 dopo l'infusione IP
|
15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
19 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UBP-A107-IgE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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