Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'UB-221 en tant que thérapie complémentaire chez les patients atteints de CSU
12 mai 2022 mis à jour par: United BioPharma
Une étude de phase I, ouverte, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'UB-221 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'urticaire chronique spontanée
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'UB-221 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une dose unique d'UB-221 en tant que traitement d'appoint chez les patients atteints d'urticaire spontanée chronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 20 à 65 ans (inclus).
- Sujets capables et désireux de donner leur consentement éclairé.
- Sujets masculins avec un poids corporel de 50 kilogrammes (kg) ou plus ; sujets féminins dont le poids corporel est de 45 kilogrammes (kg) ou plus.
- Sujets diagnostiqués avec une urticaire spontanée chronique (CSU).
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies importantes (autres que CSU) ou de conditions cliniques majeures selon le jugement de l'investigateur, telles qu'une maladie auto-immune ou des conditions psychiatriques et comportementales à partir desquelles l'investigateur considère que le sujet n'est pas apte à participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UB-221 (0,2 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Expérimental: UB-221 (0,6 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Expérimental: UB-221 (2 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Expérimental: UB-221 (6 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Expérimental: UB-221 (10 mg/kg)
Perfusion intraveineuse
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables
Délai: 15 jours
|
de la ligne de base au jour 15 après la perfusion IP
|
15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
19 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBP-A107-IgE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .