评估 UB-221 作为 CSU 患者附加疗法的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2022年5月12日 更新者：United BioPharma
一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，以评估单剂量 UB-221 作为慢性自发性荨麻疹患者附加疗法的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究的目的是评估单剂量 UB-221 作为慢性自发性荨麻疹患者附加疗法的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项 I 期、开放标签、剂量递增研究，旨在评估单剂量 UB-221 作为慢性自发性荨麻疹患者附加疗法的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在20岁至65岁（含）之间。
- 能够并愿意提供知情同意的受试者。
- 体重50公斤（kg）或以上的男性受试者；女性受试者体重为45千克（kg）或以上。
- 被诊断患有慢性自发性荨麻疹 (CSU) 的受试者。
排除标准：
- 由研究者判断的重大疾病史（CSU 除外）或主要临床状况，例如研究者认为受试者不适合参加本研究的自身免疫性疾病或精神和行为状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：UB-221 (0.2 毫克/千克)
静脉输液
|
UB-221（75 毫克/毫升）
|
|
实验性的：UB-221（0.6 毫克/千克）
静脉输液
|
UB-221（75 毫克/毫升）
|
|
实验性的：UB-221（2 毫克/千克）
静脉输液
|
UB-221（75 毫克/毫升）
|
|
实验性的：UB-221（6 毫克/千克）
静脉输液
|
UB-221（75 毫克/毫升）
|
|
实验性的：UB-221（10 毫克/千克）
静脉输液
|
UB-221（75 毫克/毫升）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件发生率
大体时间：15天
|
从基线到 IP 输注后第 15 天
|
15天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月9日
初级完成 (实际的)
2021年1月19日
研究完成 (实际的)
2021年1月19日
研究注册日期
首次提交
2018年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月13日
首次发布 (实际的)
2018年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月12日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
UB-221的临床试验
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