Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de UB-221 como terapia adicional en pacientes con UCE
12 de mayo de 2022 actualizado por: United BioPharma
Un estudio de fase I, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de UB-221 como terapia complementaria en pacientes con urticaria espontánea crónica
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de UB-221 como terapia complementaria en pacientes con urticaria crónica espontánea.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de una dosis única de UB-221 como terapia adicional en pacientes con urticaria crónica espontánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con edad entre 20 a 65 años (inclusive).
- Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar el consentimiento informado.
- Sujetos masculinos con un peso corporal de 50 kilogramos (kg) o más; sujetos femeninos con un peso corporal de 45 kilogramos (kg) o superior.
- Sujetos diagnosticados con urticaria crónica espontánea (UCE).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades significativas (distintas de la UCE) o condiciones clínicas importantes a juicio del investigador, como enfermedades autoinmunes o condiciones psiquiátricas y conductuales por las cuales el investigador considera que el sujeto no es apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: UB-221 (0,2 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (0,6 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (2 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (6 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Experimental: UB-221 (10 mg/kg)
Infusión intravenosa
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 15 días
|
desde el inicio hasta el día 15 después de la infusión IP
|
15 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
19 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UBP-A107-IgE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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