Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki UB-221 jako terapii wspomagającej u pacjentów z CSU
12 maja 2022 zaktualizowane przez: United BioPharma
Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki UB-221 jako terapii dodatkowej u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki UB-221 jako terapii wspomagającej u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie I fazy z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki UB-221 jako terapii dodatkowej u pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 20 do 65 lat (włącznie).
- Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę.
- Mężczyźni o masie ciała 50 kilogramów (kg) lub większej; kobiet o masie ciała 45 kilogramów (kg) lub większej.
- Osoby z rozpoznaną przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CSU).
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnych chorób (innych niż CSU) lub głównych stanów klinicznych według oceny badacza, takich jak choroba autoimmunologiczna lub zaburzenia psychiczne i behawioralne, z powodu których badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: UB-221 (0,2 mg/kg)
Infuzja dożylna
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperymentalny: UB-221 (0,6 mg/kg)
Infuzja dożylna
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperymentalny: UB-221 (2 mg/kg)
Infuzja dożylna
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperymentalny: UB-221 (6 mg/kg)
Infuzja dożylna
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
|
Eksperymentalny: UB-221 (10 mg/kg)
Infuzja dożylna
|
UB-221 (75 mg/ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 dni
|
od wartości początkowej do dnia 15 po infuzji IP
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBP-A107-IgE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .