腹圧性尿失禁における骨盤底運動プログラムのデジタルヘルスシステムの使用とケーゲル運動の比較
2020年10月6日 更新者：Renovia, Inc.
ストレス優位性尿失禁の治療における骨盤底筋運動の骨盤デジタルヘルスシステムホームプログラムとケーゲル運動を比較する前向き無作為化有効性研究
腹圧性尿失禁または腹圧性混合性尿失禁の患者を対象としたランダム化比較試験。
被験者は、スマートフォンを介した視覚的なバイオフィードバックを含むlevaデジタル骨盤健康システムを使用して、8週間の家庭用ケーゲル運動または8週間の骨盤底筋運動に無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁または腹圧性混合性尿失禁の患者を対象としたランダム化比較試験。被験者は、8 週間の家庭用ケーゲル運動または 8 週間の骨盤底筋運動に無作為に割り付けられます。 .
Leva の被験者は、1 日 2 回 2 分半のガイド付き骨盤底筋運動を行います。
ホームケーゲル被験者は、1日3回ケーゲルエクササイズを行います。
8 週間のトレーニングの後、対象者は運動を継続するか、指示に従って追加の治療を行うことが許可されます。
leva デジタル健康システムに無作為に割り付けられた被験者は、残りの 1 年間自動リマインダーを受信するか、追加のリマインダーを受信しないようにさらに無作為化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Cedars-Sinai Medical Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Univeristy of Oklahoma
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- 自己申告のストレス型 UI 症状が 3 か月以上続いている
- MESA ストレス症状スコアが MESA 切迫症状スコア (可能性のある合計切迫スコアのパーセント) よりも大きいことに基づく、ストレス優勢尿失禁の診断。
- UDI-6 スコア >/= 25
- -6か月および12か月のフォローアップを伴う8週間の研究に参加する意思があり、他のモダリティを使用した腹圧性尿失禁の治療の追求を控えている（つまり、ペッサリーを着用しない、骨盤底PTまたは手術に参加しない）最初の 8 週間。
除外基準:
- 膣の欠如。
- 年齢 <18 歳。
- ステージ3～4の骨盤臓器脱（POP-Qで判定）。
- 神経筋疾患の診断。
- 非歩行。
- -現在妊娠中または産後12か月未満。
- </= 腹圧性尿失禁の手術が失敗してから 3 か月後。
- -管理されたケアの治療計画の下で、過去12か月以内の以前の骨盤底筋トレーニング（PFMT）。
- 尿失禁治療薬を現在服用中、または過去 2 か月以内に服用したことがある。
- -以前の増強膀胱形成術または人工括約筋。
- 排尿症状のための埋め込み型神経刺激装置。
- -スクリーニングから30日以内の別の臨床研究への参加。
- 認知機能障害。
- 膣プローブの使用に対する禁忌。
- leva® Plus Pelvic Digital Health System の使用に関する指示を理解できない。
- 随意収縮を試みるために、骨盤底筋を積極的に動員することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバアーム
被験者は、骨盤底筋の動きに関するスマートフォンを介して即座に視覚的なフィードバックを提供するレバ装置（膣プローブ）を使用して、骨盤底筋トレーニングを受けます。
被験者は、2 1/2 分のエクササイズを 1 日 2 回、8 週間行います。
研究の開始時、4 週間後、および 8 週間後に、被験者は PFDx デバイスを使用した骨盤底筋テストと、トレーニングに対する反応を記録するための調査を受けます。
8週間後、被験者は希望する追加治療を行うことができますが、デバイスの使用を続けることができます。
リマインダーのテキスト メッセージを受信するか、10 か月以上メッセージを受信しないように、さらにランダム化されます。
被験者は、6か月および12か月でフォローアップ調査を完了するように求められます。
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レバに無作為に割り付けられた被験者は、運動ベースのセンサーを含む膣プローブを使用して、骨盤筋運動のパフォーマンスを指示します。
すべての被験者（両方の研究群）は、骨盤底筋運動に起因する骨盤底筋機能の変化を記録するために骨盤底運動を評価する膣に配置されたデバイスを使用して評価されます。
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アクティブコンパレータ：ケーゲルアーム
この腕の被験者は、ストレスまたは混合性尿失禁の治療のために骨盤底筋運動（ケーゲル）を行います。
被験者は、1日3回、8週間エクササイズを行うよう求められます。
研究の開始時、4 週間後、および 8 週間後に、被験者は骨盤底筋テスト (PFDx デバイスを使用) およびトレーニングに対する反応を記録するための調査を受けます。
8週間後、被験者は希望する追加治療を行うことができますが、デバイスの使用を続けることができます。
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すべての被験者（両方の研究群）は、骨盤底筋運動に起因する骨盤底筋機能の変化を記録するために骨盤底運動を評価する膣に配置されたデバイスを使用して評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGI-I
時間枠：無作為化の8週間後
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PGI-I、患者全体の改善の印象は、「まったくない」から「非常に良い」までの 5 段階評価です。
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無作為化の8週間後
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UDI-6
時間枠：無作為化の8週間後
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Urogenital Distress Inventory は、失禁の症状を評価する 6 つの質問で検証されたアンケートです。
0～100で採点され、点数が高いほど症状が重いことを示します
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無作為化の8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3日間の排尿日誌
時間枠：無作為化の8週間後
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尿失禁の客観的評価
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無作為化の8週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守
時間枠：8週間、6ヶ月、12ヶ月
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運動療法の順守が評価される
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8週間、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月24日
一次修了 (実際)
2019年8月1日
研究の完了 (実際)
2019年10月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月6日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。