Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra l'uso di un sistema sanitario digitale di un programma di esercizi per il pavimento pelvico e gli esercizi di Kegel nell'incontinenza urinaria da sforzo

6 ottobre 2020 aggiornato da: Renovia, Inc.

Uno studio prospettico randomizzato sull'efficacia che confronta un programma domiciliare del sistema sanitario digitale pelvico di esercizi muscolari del pavimento pelvico con esercizi di Kegel nel trattamento dell'incontinenza urinaria predominante da stress

Uno studio controllato randomizzato per pazienti con incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza mista dominante da stress. I soggetti verranno randomizzati a 8 settimane di esercizi di kegel a casa o 8 settimane di esercizi muscolari del pavimento pelvico utilizzando il sistema di salute pelvica digitale leva che include il biofeedback visivo tramite smartphone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato per pazienti con incontinenza urinaria da sforzo o incontinenza mista dominante da stress. I soggetti saranno randomizzati a 8 settimane di esercizi di kegel a casa o 8 settimane di esercizi per i muscoli del pavimento pelvico utilizzando il sistema di salute pelvica digitale leva che include il biofeedback visivo tramite smartphone . I soggetti Leva eseguiranno esercizi guidati per i muscoli del pavimento pelvico per 2 minuti e mezzo due volte al giorno. I soggetti domestici di kegel eseguiranno esercizi di kegel tre volte al giorno. Dopo 8 settimane di allenamento, i soggetti potranno continuare gli esercizi o perseguire ulteriori terapie come indicato. I soggetti randomizzati al sistema sanitario digitale leva saranno ulteriormente randomizzati per ricevere promemoria automatici per il resto di un anno o nessun promemoria aggiuntivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capace di dare il consenso informato.
  • Sintomi di interfaccia utente di tipo stress auto-riportati di durata >= tre mesi
  • Diagnosi di incontinenza urinaria predominante da stress basata su un punteggio MESA dei sintomi da stress maggiore del punteggio MESA dei sintomi da urgenza (percentuale del punteggio totale possibile da urgenza).
  • Punteggio UDI-6 >/= 25
  • Disponibilità a partecipare allo studio di 8 settimane con follow-up a 6 e 12 mesi, astenendosi dal proseguire il trattamento per l'incontinenza urinaria da sforzo utilizzando altre modalità (ad es. le prime 8 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di una vagina.
  • Età <18 anni.
  • Prolasso degli organi pelvici in stadio 3-4 (come determinato da POP-Q).
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neuromuscolare.
  • Non deambulante.
  • Attualmente incinta o <12 mesi dopo il parto.
  • </= 3 mesi dopo un intervento chirurgico fallito per l'incontinenza urinaria da sforzo.
  • Precedente allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) negli ultimi 12 mesi nell'ambito di un piano terapeutico supervisionato.
  • Attualmente assume, o ha assunto negli ultimi 2 mesi, farmaci per il trattamento dell'incontinenza urinaria.
  • Precedente cistoplastica additiva o sfintere artificiale.
  • Stimolatore nervoso impiantato per i sintomi urinari.
  • - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni dallo screening.
  • Funzione cognitiva compromessa.
  • Controindicazione all'uso di una sonda vaginale.
  • Impossibile comprendere le istruzioni sull'uso di leva® Plus Pelvic Digital Health System.
  • Incapace di reclutare attivamente i muscoli del pavimento pelvico a qualsiasi livello per tentare la contrazione volontaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di leva
I soggetti subiranno l'allenamento muscolare del pavimento pelvico utilizzando il dispositivo leva (una sonda vaginale) che fornisce un feedback visivo immediato tramite smartphone per quanto riguarda il movimento dei muscoli del pavimento pelvico. I soggetti eseguiranno esercizi di 2 minuti e mezzo due volte al giorno per 8 settimane. All'inizio dello studio, quattro settimane dopo e otto settimane dopo i soggetti saranno sottoposti a test dei muscoli del pavimento pelvico utilizzando il dispositivo PFDx e sondaggi per documentare la risposta all'allenamento. Dopo otto settimane, i soggetti possono perseguire eventuali trattamenti aggiuntivi che desiderano, ma possono continuare a utilizzare il dispositivo. Saranno ulteriormente randomizzati per ricevere messaggi di testo di promemoria o nessun messaggio per oltre 10 mesi. Ai soggetti verrà chiesto di completare i sondaggi di follow-up a 6 e 12 mesi.
Dispositivo: Leva
I soggetti randomizzati a Leva utilizzeranno una sonda vaginale contenente sensori basati sul movimento per dirigere l'esecuzione degli esercizi dei muscoli pelvici.
Dispositivo: PFDx
Tutti i soggetti (in entrambi i bracci dello studio) verranno valutati utilizzando un dispositivo posizionato in vagina che valuterà il movimento del pavimento pelvico per documentare il cambiamento nella funzione muscolare del pavimento pelvico risultante dagli esercizi muscolari del pavimento pelvico.
Comparatore attivo: Braccio di Kegel
I soggetti in questo braccio eseguiranno esercizi muscolari del pavimento pelvico (Kegels) per il trattamento dello stress o dell'incontinenza urinaria mista. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire esercizi tre volte al giorno per 8 settimane. All'inizio dello studio, quattro settimane dopo e otto settimane dopo, i soggetti saranno sottoposti a test muscolari del pavimento pelvico (utilizzando il dispositivo PFDx) e sondaggi per documentare la risposta all'allenamento. Dopo otto settimane, i soggetti possono perseguire eventuali trattamenti aggiuntivi che desiderano, ma possono continuare a utilizzare il dispositivo.
Dispositivo: PFDx
Tutti i soggetti (in entrambi i bracci dello studio) verranno valutati utilizzando un dispositivo posizionato in vagina che valuterà il movimento del pavimento pelvico per documentare il cambiamento nella funzione muscolare del pavimento pelvico risultante dagli esercizi muscolari del pavimento pelvico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IGP-I
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, è una scala a cinque punti che va da "per niente" a "molto meglio".
8 settimane dopo la randomizzazione
UDI-6
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Urogenital Distress Inventory è un questionario convalidato di sei domande che valuta i sintomi dell'incontinenza. Viene valutato da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più fastidiosi
8 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la randomizzazione
Una valutazione obiettiva dell'incontinenza urinaria
8 settimane dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Sarà valutata l'aderenza al regime di esercizio
8 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renovia, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REN-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

Prove cliniche su Leva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi