Comparaison de l'utilisation d'un système de santé numérique du programme d'exercices du plancher pelvien aux exercices de Kegel dans l'incontinence urinaire d'effort
6 octobre 2020 mis à jour par: Renovia, Inc.
Une étude prospective randomisée d'efficacité comparant un programme à domicile d'exercices des muscles du plancher pelvien d'un système de santé numérique pelvienne à des exercices de Kegel dans le traitement de l'incontinence urinaire à prédominance d'effort
Un essai contrôlé randomisé pour les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort ou d'incontinence mixte à dominante d'effort.
Les sujets seront randomisés pour 8 semaines d'exercices de kegel à domicile ou 8 semaines d'exercices des muscles du plancher pelvien à l'aide du système de santé pelvienne numérique leva qui comprend un biofeedback visuel via un smartphone.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé pour des patients souffrant d'incontinence urinaire à l'effort ou d'incontinence mixte à dominante d'effort. .
Les sujets Leva effectueront des exercices guidés des muscles du plancher pelvien pendant 2 1/2 minutes deux fois par jour.
Les sujets de Kegel à domicile effectueront des exercices de Kegel trois fois par jour.
Après 8 semaines de formation, les sujets seront autorisés à poursuivre les exercices ou à poursuivre des thérapies supplémentaires, comme indiqué.
Les sujets randomisés dans le système de santé numérique leva seront encore randomisés pour recevoir des rappels automatisés pendant le reste d'un an, ou aucun rappel supplémentaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Univeristy of Oklahoma
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé.
- Symptômes d'UI de type stress autodéclarés d'une durée >= trois mois
- Diagnostic d'incontinence urinaire à prédominance d'effort basé sur un score de symptômes de stress MESA supérieur au score de symptômes d'urgence MESA (pourcentage du score d'urgence total possible).
- Note UDI-6 >/= 25
- Volonté de participer à l'étude de 8 semaines avec un suivi à 6 et 12 mois, s'abstenant de poursuivre le traitement de l'incontinence urinaire à l'effort en utilisant d'autres modalités (c'est-à-dire ne portera pas de pessaire, ne participera pas à la TP du plancher pelvien ou à la chirurgie) pendant les 8 premières semaines.
Critère d'exclusion:
- Absence de vagin.
- Âge <18 ans.
- Prolapsus des organes pelviens de stade 3-4 (tel que déterminé par POP-Q).
- Diagnostic de toute maladie neuromusculaire.
- Non ambulatoire.
- Actuellement enceinte ou <12 mois post-partum.
- </= 3 mois après l'échec de la chirurgie pour incontinence urinaire d'effort.
- Entraînement antérieur des muscles du plancher pelvien (PFMT) au cours des 12 derniers mois dans le cadre d'un plan de soins thérapeutique supervisé.
- Prend actuellement, ou a pris au cours des 2 derniers mois, des médicaments pour traiter l'incontinence urinaire.
- Avant cystoplastie d'augmentation ou sphincter artificiel.
- Stimulateur nerveux implanté pour les symptômes urinaires.
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant le dépistage.
- Fonction cognitive altérée.
- Contre-indication à l'utilisation d'une sonde vaginale.
- Incapacité à comprendre les instructions d'utilisation du système de santé numérique pelvien leva® Plus.
- Incapable de recruter activement les muscles du plancher pelvien à quelque degré que ce soit pour une tentative de contraction volontaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de Leva
Les sujets subiront un entraînement des muscles du plancher pelvien à l'aide du dispositif leva (une sonde vaginale) qui fournit un retour visuel immédiat via un smartphone concernant le mouvement des muscles du plancher pelvien.
Les sujets effectueront des exercices de 2 1/2 minutes deux fois par jour pendant 8 semaines.
Au début de l'étude, quatre semaines plus tard et huit semaines plus tard, les sujets subiront des tests des muscles du plancher pelvien à l'aide de l'appareil PFDx et des enquêtes pour documenter la réponse à l'entraînement.
Après huit semaines, les sujets peuvent poursuivre les traitements supplémentaires qu'ils souhaitent, mais peuvent continuer à utiliser l'appareil.
Ils seront ensuite randomisés pour recevoir des SMS de rappel ou aucun message sur 10 mois.
Les sujets seront invités à répondre à des enquêtes de suivi à 6 et 12 mois.
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Les sujets randomisés pour Leva utiliseront une sonde vaginale contenant des capteurs basés sur le mouvement pour diriger la performance des exercices des muscles pelviens.
Tous les sujets (dans les deux bras de l'étude) seront évalués à l'aide d'un appareil placé dans le vagin qui évaluera le mouvement du plancher pelvien pour documenter les changements dans la fonction des muscles du plancher pelvien résultant des exercices des muscles du plancher pelvien.
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Comparateur actif: Bras de Kegel
Les sujets de ce bras effectueront des exercices des muscles du plancher pelvien (Kegels) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort ou mixte.
Les sujets seront invités à effectuer des exercices trois fois par jour pendant 8 semaines.
Au début de l'étude, quatre semaines plus tard et huit semaines plus tard, les sujets subiront des tests des muscles du plancher pelvien (à l'aide de l'appareil PFDx) et des enquêtes pour documenter la réponse à l'entraînement.
Après huit semaines, les sujets peuvent poursuivre les traitements supplémentaires qu'ils souhaitent, mais peuvent continuer à utiliser l'appareil.
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Tous les sujets (dans les deux bras de l'étude) seront évalués à l'aide d'un appareil placé dans le vagin qui évaluera le mouvement du plancher pelvien pour documenter les changements dans la fonction des muscles du plancher pelvien résultant des exercices des muscles du plancher pelvien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IGP-I
Délai: 8 semaines après la randomisation
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PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, est une échelle en cinq points qui va de « pas du tout » à « beaucoup mieux ».
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8 semaines après la randomisation
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UDI-6
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Urogenital Distress Inventory est un questionnaire validé de six questions évaluant les symptômes d'incontinence.
Il est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus gênants.
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8 semaines après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal de miction de 3 jours
Délai: 8 semaines après la randomisation
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Une évaluation objective de l'incontinence urinaire
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8 semaines après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: 8 semaines, 6 mois, 12 mois
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L'adhésion au régime d'exercice sera évaluée
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8 semaines, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (Réel)
15 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REN-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .