Srovnání využití programu digitálního zdravotního systému cvičení pánevního dna s Kegelovými cvičeními u stresové inkontinence moči
6. října 2020 aktualizováno: Renovia, Inc.
Prospektivní randomizovaná studie účinnosti srovnávající domácí program cvičení svalů pánevního dna s Kegelovým cvičením při léčbě inkontinence moči s převládajícím stresem
Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí s dominantním stresem.
Subjekty budou náhodně rozděleny na 8týdenní domácí cvičení Kegel nebo 8týdenní cvičení svalů pánevního dna pomocí digitálního systému pánevního zdraví leva, který zahrnuje vizuální biofeedback prostřednictvím chytrého telefonu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie pro pacienty se stresovou inkontinencí moči nebo smíšenou inkontinencí s dominantním stresem. Subjekty budou randomizovány k 8týdennímu domácímu cvičení Kegel nebo 8týdennímu cvičení svalů pánevního dna pomocí digitálního systému pánevního zdraví leva, který zahrnuje vizuální biofeedback prostřednictvím chytrého telefonu. .
Subjekty Leva budou provádět řízená cvičení svalů pánevního dna po dobu 2 1/2 minuty dvakrát denně.
Domácí kegelové subjekty budou provádět Kegelova cvičení třikrát denně.
Po 8 týdnech výcviku bude subjektům povoleno pokračovat ve cvičení nebo pokračovat v dalších terapiích, jak je uvedeno.
Subjekty randomizované do digitálního zdravotnického systému leva budou dále randomizovány tak, aby dostávaly automatické upomínky po zbytek jednoho roku nebo žádné další upomínky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Univeristy of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný dát informovaný souhlas.
- Samostatně hlášené příznaky UI stresového typu trvající >= tři měsíce
- Diagnóza močové inkontinence s převažující stresovou inkontinencí na základě skóre příznaků stresu MESA vyššího než skóre naléhavých příznaků MESA (procento celkového možného skóre nutkání).
- Skóre UDI-6 >/= 25
- Ochota zúčastnit se 8týdenní studie s následným sledováním po 6 a 12 měsících, zdržet se léčby stresové močové inkontinence jinými způsoby (tj. nebude nosit pesar, nebude se účastnit PT pánevního dna nebo operace) během prvních 8 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Absence vagíny.
- Věk <18 let.
- Fáze 3-4 prolaps pánevního orgánu (stanoveno pomocí POP-Q).
- Diagnostika jakéhokoli nervosvalového onemocnění.
- Nechodící.
- V současné době těhotná nebo < 12 měsíců po porodu.
- </= 3 měsíce po neúspěšné operaci pro stresovou inkontinenci moči.
- Předchozí trénink svalů pánevního dna (PFMT) za posledních 12 měsíců v rámci kontrolovaného terapeutického plánu péče.
- V současné době užíváte nebo během posledních 2 měsíců užívala léky k léčbě močové inkontinence.
- Předchozí augmentační cystoplastika nebo umělý svěrač.
- Implantovaný nervový stimulátor pro močové symptomy.
- Účast v další klinické studii do 30 dnů od screeningu.
- Zhoršená kognitivní funkce.
- Kontraindikace použití vaginální sondy.
- Nerozumíte pokynům k použití pánevního digitálního zdravotního systému leva® Plus.
- Neschopnost aktivně zapojit svaly pánevního dna do jakékoli míry pro pokus o volní kontrakci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leva Arm
Subjekty podstoupí trénink svalů pánevního dna pomocí zařízení leva (vaginální sonda), které poskytuje okamžitou vizuální zpětnou vazbu prostřednictvím chytrého telefonu ohledně pohybu svalů pánevního dna.
Subjekty budou provádět cvičení 2 1/2 minuty dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Na začátku studie, o čtyři týdny později ao osm týdnů později subjekty podstoupí testování svalů pánevního dna pomocí zařízení PFDx a průzkumy k dokumentaci reakce na trénink.
Po osmi týdnech mohou subjekty pokračovat v jakékoli další léčbě, kterou si přejí, ale mohou pokračovat v používání zařízení.
Budou dále randomizováni, aby dostávali upomínkové textové zprávy nebo žádné zprávy po dobu 10 měsíců.
Subjekty budou požádány, aby dokončily následné průzkumy po 6 a 12 měsících.
|
Subjekty randomizované do Leva budou používat vaginální sondu obsahující senzory založené na pohybu k řízení výkonu cvičení pánevního svalu.
Všechny subjekty (v obou ramenech studie) budou hodnoceny pomocí vaginálně umístěného zařízení, které bude vyhodnocovat pohyb pánevního dna, aby se zdokumentovala změna funkce svalů pánevního dna vyplývající z cvičení svalů pánevního dna.
|
|
Aktivní komparátor: Kegelovo rameno
Subjekty v této paži budou provádět cvičení svalů pánevního dna (Kegels) pro léčbu stresové nebo smíšené inkontinence moči.
Subjekty budou požádány, aby prováděly cvičení třikrát denně po dobu 8 týdnů.
Na začátku studie, o čtyři týdny později a o osm týdnů později, subjekty podstoupí testování svalů pánevního dna (pomocí zařízení PFDx) a průzkumy, které zdokumentují reakci na trénink.
Po osmi týdnech mohou subjekty pokračovat v jakékoli další léčbě, kterou si přejí, ale mohou pokračovat v používání zařízení.
|
Všechny subjekty (v obou ramenech studie) budou hodnoceny pomocí vaginálně umístěného zařízení, které bude vyhodnocovat pohyb pánevního dna, aby se zdokumentovala změna funkce svalů pánevního dna vyplývající z cvičení svalů pánevního dna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CHZO-I
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, je pětibodová stupnice, která sahá od „vůbec ne“ po „velmi mnohem lepší“.
|
8 týdnů po randomizaci
|
|
UDI-6
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Inventář urogenitální tísně je validovaný dotazník se šesti otázkami hodnotící příznaky inkontinence.
Je skórováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vážnější obtěžující symptomy
|
8 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3denní mikční deník
Časové okno: 8 týdnů po randomizaci
|
Objektivní hodnocení močové inkontinence
|
8 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přilnavost
Časové okno: 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Hodnotit se bude dodržování cvičebního režimu
|
8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REN-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .