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Comparación del uso de un sistema de salud digital del programa de ejercicios del suelo pélvico con los ejercicios de Kegel en la incontinencia urinaria de esfuerzo

6 de octubre de 2020 actualizado por: Renovia, Inc.

Un estudio prospectivo de eficacia aleatorizado que compara un programa domiciliario del sistema de salud pélvico digital de ejercicios de los músculos del suelo pélvico con los ejercicios de Kegel en el tratamiento de la incontinencia urinaria predominante de esfuerzo

Un ensayo controlado aleatorio para pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia mixta de esfuerzo dominante. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a 8 semanas de ejercicios de Kegel en el hogar u 8 semanas de ejercicios de los músculos del piso pélvico utilizando el sistema de salud pélvica digital leva que incluye biorretroalimentación visual a través de un teléfono inteligente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo controlado aleatorio para pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia mixta de estrés dominante. Los sujetos serán asignados al azar a 8 semanas de ejercicios de Kegel en el hogar o 8 semanas de ejercicios de los músculos del piso pélvico utilizando el sistema de salud pélvica digital leva que incluye biorretroalimentación visual a través de un teléfono inteligente. . Los sujetos de Leva realizarán ejercicios musculares del suelo pélvico guiados durante 2 minutos y medio dos veces al día. Los sujetos de Kegel en el hogar realizarán ejercicios de Kegel tres veces al día. Después de 8 semanas de entrenamiento, los sujetos podrán continuar con los ejercicios o buscar terapias adicionales según se indique. Los sujetos asignados aleatoriamente al sistema de salud digital leva serán asignados aleatoriamente para recibir recordatorios automáticos durante el resto de un año, o ningún recordatorio adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Síntomas autoinformados de IU de tipo estrés de >= tres meses de duración
  • Diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo predominante basado en una puntuación de síntomas de estrés de MESA superior a la puntuación de síntomas de urgencia de MESA (porcentaje de la puntuación de urgencia total posible).
  • Puntuación UDI-6 >/= 25
  • Dispuesto a participar en el estudio de 8 semanas con seguimiento a los 6 y 12 meses, absteniéndose de buscar tratamiento para la incontinencia urinaria de esfuerzo usando otras modalidades (es decir, no usará un pesario, participará en PT del piso pélvico o cirugía) durante las primeras 8- semanas.

Criterio de exclusión:

  • Ausencia de vagina.
  • Edad <18 años.
  • Prolapso de órganos pélvicos en etapa 3-4 (según lo determinado por POP-Q).
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad neuromuscular.
  • No ambulatorio.
  • Actualmente embarazada o <12 meses después del parto.
  • </= 3 meses después de una cirugía fallida por incontinencia urinaria de esfuerzo.
  • Entrenamiento previo de los músculos del piso pélvico (PFMT) en los últimos 12 meses bajo un plan de cuidado terapéutico supervisado.
  • Toma actualmente, o ha tomado en los últimos 2 meses, medicamentos para tratar la incontinencia urinaria.
  • Cistoplastia de aumento previa o esfínter artificial.
  • Estimulador nervioso implantado para los síntomas urinarios.
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  • Deterioro de la función cognitiva.
  • Contraindicación para el uso de una sonda vaginal.
  • No se pueden entender las instrucciones sobre el uso del sistema de salud pélvica digital leva® Plus.
  • Incapaz de reclutar activamente los músculos del piso pélvico en cualquier grado para intentar una contracción voluntaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Leva
Los sujetos se someterán a un entrenamiento de los músculos del suelo pélvico utilizando el dispositivo leva (una sonda vaginal) que proporciona información visual inmediata a través de un teléfono inteligente sobre el movimiento de los músculos del suelo pélvico. Los sujetos realizarán ejercicios 2 1/2 minutos dos veces al día durante 8 semanas. Al comienzo del estudio, cuatro semanas después y ocho semanas después, los sujetos se someterán a pruebas musculares del suelo pélvico utilizando el dispositivo PFDx y encuestas para documentar la respuesta al entrenamiento. Después de ocho semanas, los sujetos pueden realizar cualquier tratamiento adicional que deseen, pero pueden continuar usando el dispositivo. Serán más aleatorios para recibir mensajes de texto recordatorios o ningún mensaje durante 10 meses. Se les pedirá a los sujetos que completen encuestas de seguimiento a los 6 y 12 meses.
Dispositivo: Leva
Los sujetos asignados aleatoriamente a Leva utilizarán una sonda vaginal que contiene sensores basados ​​en el movimiento para dirigir la ejecución de los ejercicios de los músculos pélvicos.
Dispositivo: PFDx
Todos los sujetos (en ambos brazos del estudio) serán evaluados utilizando un dispositivo colocado por vía vaginal que evaluará el movimiento del suelo pélvico para documentar el cambio en la función de los músculos del suelo pélvico como resultado de los ejercicios de los músculos del suelo pélvico.
Comparador activo: Brazo Kegel
Los sujetos de este brazo realizarán ejercicios de los músculos del suelo pélvico (Kegels) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta. Se pedirá a los sujetos que realicen ejercicios tres veces al día durante 8 semanas. Al comienzo del estudio, cuatro semanas después y ocho semanas después, los sujetos se someterán a pruebas musculares del piso pélvico (usando el dispositivo PFDx) y encuestas para documentar la respuesta al entrenamiento. Después de ocho semanas, los sujetos pueden realizar cualquier tratamiento adicional que deseen, pero pueden continuar usando el dispositivo.
Dispositivo: PFDx
Todos los sujetos (en ambos brazos del estudio) serán evaluados utilizando un dispositivo colocado por vía vaginal que evaluará el movimiento del suelo pélvico para documentar el cambio en la función de los músculos del suelo pélvico como resultado de los ejercicios de los músculos del suelo pélvico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IGP-I
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
PGI-I, Impresión global de mejora del paciente, es una escala de cinco puntos que va desde "nada" hasta "mucho mejor".
8 semanas después de la aleatorización
UDI-6
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
El Inventario de malestar urogenital es un cuestionario validado de seis preguntas que evalúa los síntomas de incontinencia. Se puntúa de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves y molestos
8 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la aleatorización
Una evaluación objetiva de la incontinencia urinaria
8 semanas después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: 8 semanas, 6 meses, 12 meses
Se evaluará la adherencia al régimen de ejercicio.
8 semanas, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Renovia, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REN-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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