Comparando o uso de um sistema digital de saúde do programa de exercícios do assoalho pélvico com os exercícios de Kegel na incontinência urinária de esforço
6 de outubro de 2020 atualizado por: Renovia, Inc.
Um Estudo Prospectivo Randomizado de Eficácia Comparando um Sistema de Saúde Digital Pélvico Programa Doméstico de Exercício dos Músculos do Assoalho Pélvico com Exercícios de Kegel no Tratamento da Incontinência Urinária Predominante de Estresse
Um estudo controlado randomizado para pacientes com incontinência urinária de esforço ou incontinência mista de estresse dominante.
Os indivíduos serão randomizados para 8 semanas de exercícios de Kegel em casa ou 8 semanas de exercícios para os músculos do assoalho pélvico usando o sistema leva digital de saúde pélvica que inclui biofeedback visual via smartphone.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo controlado randomizado para pacientes com incontinência urinária de esforço ou incontinência mista de estresse dominante. Os participantes serão randomizados para 8 semanas de exercícios de Kegel em casa ou 8 semanas de exercícios para os músculos do assoalho pélvico usando o sistema de saúde pélvica digital leva que inclui biofeedback visual via smartphone .
Os participantes do Leva realizarão exercícios guiados para os músculos do assoalho pélvico por 2 minutos e meio, duas vezes ao dia.
Sujeitos de kegel em casa realizarão exercícios de kegel três vezes ao dia.
Após 8 semanas de treinamento, os participantes poderão continuar os exercícios ou buscar terapias adicionais conforme indicado.
Os indivíduos randomizados para o sistema de saúde digital leva serão randomizados para receber lembretes automatizados pelo restante de um ano ou nenhum lembrete adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Univeristy of Oklahoma
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado.
- Sintomas auto-relatados de IU do tipo estresse de >= três meses de duração
- Diagnóstico de incontinência urinária predominante de estresse com base na pontuação de sintomas de estresse MESA maior que a pontuação de sintomas de urgência MESA (porcentagem da pontuação total possível de urgência).
- Pontuação UDI-6 >/= 25
- Disposto a participar do estudo de 8 semanas com acompanhamento em 6 e 12 meses, abstendo-se de buscar tratamento para Incontinência Urinária de Esforço usando outras modalidades (ou seja, não usará pessário, participará de TP do assoalho pélvico ou cirurgia) durante nas primeiras 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Ausência de vagina.
- Idade <18 anos.
- Prolapso de órgão pélvico estágio 3-4 (conforme determinado pelo POP-Q).
- Diagnóstico de qualquer doença neuromuscular.
- Não ambulatorial.
- Atualmente grávida ou <12 meses após o parto.
- </= 3 meses após cirurgia malsucedida para incontinência urinária de esforço.
- Treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) anterior nos últimos 12 meses sob um plano terapêutico supervisionado de cuidados.
- Toma atualmente, ou tomou nos últimos 2 meses, medicação para tratar a incontinência urinária.
- Cistoplastia de aumento prévia ou esfíncter artificial.
- Estimulador de nervo implantado para sintomas urinários.
- Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias após a triagem.
- Função cognitiva prejudicada.
- Contraindicação ao uso de sonda vaginal.
- Incapaz de entender as instruções sobre o uso do sistema de saúde digital leva® Plus Pélvico.
- Incapaz de recrutar ativamente os músculos do assoalho pélvico em qualquer grau para tentativa de contração volitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de leva
Os indivíduos serão submetidos a treinamento dos músculos do assoalho pélvico usando o dispositivo leva (uma sonda vaginal) que fornece feedback visual imediato via smartphone em relação ao movimento dos músculos do assoalho pélvico.
Os indivíduos realizarão exercícios de 2 1/2 minutos duas vezes ao dia durante 8 semanas.
No início do estudo, quatro semanas depois e oito semanas depois, os indivíduos serão submetidos a testes musculares do assoalho pélvico usando o dispositivo PFDx e pesquisas para documentar a resposta ao treinamento.
Após oito semanas, os indivíduos podem prosseguir com quaisquer tratamentos adicionais que desejarem, mas podem continuar a usar o dispositivo.
Eles serão randomizados para receber mensagens de texto de lembrete ou nenhuma mensagem por 10 meses.
Os indivíduos serão solicitados a preencher pesquisas de acompanhamento em 6 e 12 meses.
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Os indivíduos randomizados para Leva usarão uma sonda vaginal contendo sensores baseados em movimento para direcionar o desempenho dos exercícios musculares pélvicos.
Todos os indivíduos (em ambos os braços do estudo) serão avaliados usando um dispositivo colocado por via vaginal que avaliará o movimento do assoalho pélvico para documentar a mudança na função dos músculos do assoalho pélvico resultante dos exercícios dos músculos do assoalho pélvico.
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Comparador Ativo: Braço de Kegel
Os indivíduos neste braço realizarão exercícios para os músculos do assoalho pélvico (Kegels) para o tratamento de incontinência urinária de esforço ou mista.
Os indivíduos serão solicitados a realizar exercícios três vezes ao dia durante 8 semanas.
No início do estudo, quatro semanas depois e oito semanas depois, os indivíduos serão submetidos a testes dos músculos do assoalho pélvico (usando o dispositivo PFDx) e pesquisas para documentar a resposta ao treinamento.
Após oito semanas, os indivíduos podem prosseguir com quaisquer tratamentos adicionais que desejarem, mas podem continuar a usar o dispositivo.
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Todos os indivíduos (em ambos os braços do estudo) serão avaliados usando um dispositivo colocado por via vaginal que avaliará o movimento do assoalho pélvico para documentar a mudança na função dos músculos do assoalho pélvico resultante dos exercícios dos músculos do assoalho pélvico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IGP-I
Prazo: 8 semanas após a randomização
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PGI-I, Impressão Global de Melhora do Paciente, é uma escala de cinco pontos que varia de "nada" a "muito melhor".
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8 semanas após a randomização
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UDI-6
Prazo: 8 semanas após a randomização
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O Urogenital Distress Inventory é um questionário validado de seis perguntas que avalia os sintomas de incontinência.
É pontuado de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando sintomas incômodos mais graves
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8 semanas após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário miccional de 3 dias
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Uma avaliação objetiva da incontinência urinária
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8 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão
Prazo: 8 semanas, 6 meses, 12 meses
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A adesão ao regime de exercícios será avaliada
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8 semanas, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REN-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .