Сравнение использования цифровой системы здравоохранения программы упражнений для мышц тазового дна с упражнениями Кегеля при стрессовом недержании мочи
6 октября 2020 г. обновлено: Renovia, Inc.
Проспективное рандомизированное исследование эффективности, сравнивающее домашнюю программу упражнений для мышц тазового дна с помощью упражнений Кегеля при лечении недержания мочи с преобладанием напряжения
Рандомизированное контролируемое исследование пациентов со стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи с преобладанием стресса.
Субъекты будут рандомизированы для 8-недельных домашних упражнений Кегеля или 8-недельных упражнений для мышц тазового дна с использованием цифровой системы тазового здоровья leva, которая включает визуальную биологическую обратную связь через смартфон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное контролируемое исследование для пациентов со стрессовым недержанием мочи или смешанным недержанием мочи, обусловленным стрессом. Субъекты будут рандомизированы для 8-недельных домашних упражнений Кегеля или 8-недельных упражнений для мышц тазового дна с использованием цифровой системы тазового здоровья leva, которая включает визуальную биологическую обратную связь через смартфон. .
Субъекты Левы будут выполнять управляемые упражнения для мышц тазового дна в течение 2 1/2 минут два раза в день.
Домашние субъекты Кегеля будут выполнять упражнения Кегеля три раза в день.
После 8-недельного обучения испытуемым будет разрешено продолжить упражнения или пройти дополнительную терапию в соответствии с показаниями.
Субъекты, рандомизированные в цифровую систему здравоохранения leva, будут дополнительно рандомизированы для получения автоматических напоминаний в течение оставшегося года или без дополнительных напоминаний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Univeristy of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Способен дать информированное согласие.
- Самооценка симптомов недержания мочи стрессового типа продолжительностью >= трех месяцев
- Диагностика недержания мочи с преобладанием стресса на основании оценки симптомов стресса по шкале MESA выше, чем оценка симптомов императивных позывов по шкале MESA (процент от общей возможной оценки императивных позывов).
- Оценка UDI-6 >/= 25
- Готов участвовать в 8-недельном исследовании с последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев, воздерживаясь от лечения стрессового недержания мочи с использованием других методов (т.е. не будет носить пессарий, участвовать в ПТ тазового дна или хирургическом вмешательстве) во время первые 8-нед.
Критерий исключения:
- Отсутствие влагалища.
- Возраст <18 лет.
- Пролапс тазовых органов 3-4 стадии (по POP-Q).
- Диагностика любого нервно-мышечного заболевания.
- Неамбулаторный.
- Беременность в настоящее время или менее 12 месяцев после родов.
- </= 3 месяца после неудачной операции по поводу стрессового недержания мочи.
- Предыдущая тренировка мышц тазового дна (PFMT) в течение последних 12 месяцев в рамках контролируемого терапевтического плана.
- В настоящее время принимает или принимал в течение последних 2 месяцев лекарства для лечения недержания мочи.
- Предшествующая аугментационная цистопластика или искусственный сфинктер.
- Имплантированный стимулятор нервов при мочевых симптомах.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга.
- Нарушение когнитивной функции.
- Противопоказание к использованию вагинального зонда.
- Не может понять инструкции по использованию leva® Plus Pelvic Digital Health System.
- Неспособность активно задействовать мышцы тазового дна в любой степени для попытки произвольного сокращения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лева Арм
Субъекты будут проходить тренировку мышц тазового дна с использованием лева-устройства (вагинального зонда), которое обеспечивает немедленную визуальную обратную связь через смартфон относительно движения мышц тазового дна.
Субъекты будут выполнять упражнения по 2 1/2 минуты два раза в день в течение 8 недель.
В начале исследования, четыре недели спустя и восемь недель спустя испытуемые пройдут тестирование мышц тазового дна с использованием устройства PFDx и опросы для документирования реакции на тренировку.
Через восемь недель субъекты могут проводить любые дополнительные процедуры по своему желанию, но могут продолжать использовать устройство.
Они будут дополнительно рандомизированы для получения текстовых сообщений с напоминанием или отсутствия сообщений в течение 10 месяцев.
Субъектам будет предложено пройти последующие опросы через 6 и 12 месяцев.
|
Субъекты, рандомизированные в Леву, будут использовать вагинальный зонд, содержащий датчики движения, чтобы управлять выполнением упражнений для мышц таза.
Все пациенты (в обеих группах исследования) будут оцениваться с использованием вагинально размещенного устройства, которое будет оценивать движение мышц тазового дна, чтобы документировать изменения в функции мышц тазового дна в результате упражнений для мышц тазового дна.
|
|
Активный компаратор: Рука Кегеля
Субъекты в этой группе будут выполнять упражнения для мышц тазового дна (Кегеля) для лечения стрессового или смешанного недержания мочи.
Субъектам будет предложено выполнять упражнения три раза в день в течение 8 недель.
В начале исследования, четыре недели спустя и восемь недель спустя испытуемые пройдут тестирование мышц тазового дна (с использованием устройства PFDx) и опросы для документирования реакции на тренировку.
Через восемь недель субъекты могут проводить любые дополнительные процедуры по своему желанию, но могут продолжать использовать устройство.
|
Все пациенты (в обеих группах исследования) будут оцениваться с использованием вагинально размещенного устройства, которое будет оценивать движение мышц тазового дна, чтобы документировать изменения в функции мышц тазового дна в результате упражнений для мышц тазового дна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЗГИ-I
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
PGI-I, общее впечатление пациента об улучшении, представляет собой пятибалльную шкалу, которая варьируется от «совсем нет» до «намного лучше».
|
8 недель после рандомизации
|
|
УДИ-6
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Опросник урогенитального дистресса представляет собой утвержденный опросник из шести вопросов, оценивающий симптомы недержания мочи.
Он оценивается от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на более серьезные неприятные симптомы.
|
8 недель после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: 8 недель после рандомизации
|
Объективная оценка недержания мочи
|
8 недель после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соблюдение режима упражнений будет оцениваться
|
8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REN-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .