복압성 요실금 환자에서 골반저 운동 프로그램의 디지털 헬스 시스템과 케겔 운동의 사용 비교
2020년 10월 6일 업데이트: Renovia, Inc.
스트레스성 요실금 치료에서 골반저근육 운동의 골반 디지털 헬스 시스템 홈 프로그램과 케겔 운동을 비교한 전향적 무작위 효능 연구
복압성 요실금 또는 복압성 혼합성 요실금 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험.
피험자는 스마트폰을 통한 시각적 바이오피드백을 포함하는 Leva 디지털 골반 건강 시스템을 사용하여 8주간의 가정 케겔 운동 또는 8주간의 골반저 근육 운동으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금 또는 복압성 혼합성 요실금 환자를 대상으로 한 무작위 대조 시험입니다. 피험자는 스마트폰을 통한 시각적 바이오피드백을 포함하는 Leva 디지털 골반 건강 시스템을 사용하여 8주간의 가정용 케겔 운동 또는 8주간의 골반저 근육 운동으로 무작위 배정됩니다. .
Leva 피험자는 매일 2회 2분 30초 동안 안내된 골반저 근육 운동을 수행합니다.
가정 케겔 과목은 매일 세 번 케겔 운동을 수행합니다.
8주간의 훈련 후 피험자는 지시에 따라 운동을 계속하거나 추가 요법을 추구할 수 있습니다.
Leva 디지털 건강 시스템에 무작위로 배정된 피험자는 나머지 1년 동안 자동 알림을 받거나 추가 알림을 받지 않도록 추가로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Univeristy of Oklahoma
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 3개월 이상 지속되는 스트레스형 요실금 증상 자가 보고
- MESA 절박 증상 점수(총 가능한 절박 점수의 퍼센트)보다 큰 MESA 스트레스 증상 점수에 기초한 복압성 요실금의 진단.
- UDI-6 점수 >/= 25
- 6개월 및 12개월 추적 조사와 함께 8주간의 연구에 참여할 의향이 있는 자 처음 8주.
제외 기준:
- 질의 부재.
- 연령 <18세.
- 3-4기 골반 장기 탈출증(POP-Q에 의해 결정됨).
- 모든 신경근 질환의 진단.
- 보행 불가.
- 현재 임신 중이거나 산후 12개월 미만입니다.
- </= 복압성 요실금 수술 실패 후 3개월.
- 감독 치료 계획 하에 지난 12개월 이내의 이전 골반저근 훈련(PFMT).
- 요실금 치료를 위해 현재 복용 중이거나 지난 2개월 이내에 복용한 약물.
- 사전 확대 방광 성형술 또는 인공 괄약근.
- 배뇨 증상에 대한 이식된 신경 자극기.
- 스크리닝 후 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여.
- 인지 기능 장애.
- 질 프로브 사용에 대한 금기.
- leva® Plus Pelvic Digital Health System 사용 지침을 이해할 수 없습니다.
- 수의적 수축 시도를 위해 골반저 근육을 어느 정도까지 적극적으로 모집할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바 암
피험자는 스마트폰을 통해 골반저 근육의 움직임에 대한 즉각적인 시각적 피드백을 제공하는 leva 장치(질 탐침)를 사용하여 골반저 근육 훈련을 받게 됩니다.
피험자는 8주 동안 매일 2회 2분 30초씩 운동을 수행합니다.
연구 시작 시, 4주 후, 8주 후 피험자는 훈련에 대한 반응을 문서화하기 위해 PFDx 장치 및 설문 조사를 사용하여 골반저 근육 테스트를 받게 됩니다.
8주 후 피험자는 원하는 추가 치료를 받을 수 있지만 장치를 계속 사용할 수 있습니다.
알림 문자 메시지를 받거나 10개월 동안 메시지를 받지 않도록 추가로 무작위 배정됩니다.
피험자는 6개월 및 12개월에 후속 설문 조사를 완료해야 합니다.
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Leva에 무작위 배정된 피험자는 골반 근육 운동의 수행을 지시하기 위해 동작 기반 센서가 포함된 질 탐침을 사용합니다.
모든 피험자(두 연구 부문)는 골반저근 운동으로 인한 골반저근 기능의 변화를 문서화하기 위해 골반저근 운동을 평가할 질식 장치를 사용하여 평가됩니다.
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활성 비교기: 케겔 팔
이 팔의 피험자는 스트레스 또는 혼합성 요실금 치료를 위해 골반저근 운동(케겔)을 수행합니다.
피험자는 8주 동안 매일 3회 운동을 수행해야 합니다.
연구 시작 시, 4주 후, 8주 후, 피험자는 골반저 근육 테스트(PFDx 장치 사용) 및 훈련에 대한 반응을 문서화하기 위한 설문 조사를 받게 됩니다.
8주 후 피험자는 원하는 추가 치료를 받을 수 있지만 장치를 계속 사용할 수 있습니다.
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모든 피험자(두 연구 부문)는 골반저근 운동으로 인한 골반저근 기능의 변화를 문서화하기 위해 골반저근 운동을 평가할 질식 장치를 사용하여 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGI-I
기간: 무작위 배정 후 8주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 "전혀 그렇지 않음"에서 "매우 좋아짐"까지 5점 척도입니다.
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무작위 배정 후 8주
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UDI-6
기간: 무작위 배정 후 8주
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Urogenital Distress Inventory는 요실금 증상을 평가하는 6개의 질문으로 검증된 설문지입니다.
0-100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 성가신 증상을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 배뇨 일기
기간: 무작위 배정 후 8주
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요실금의 객관적인 평가
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무작위 배정 후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착
기간: 8주, 6개월, 12개월
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운동 요법 준수 여부를 평가합니다.
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8주, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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