Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför användning av ett digitalt hälsosystem för träningsprogram för bäckenbotten med Kegel-övningar vid ansträngningsinkontinens

6 oktober 2020 uppdaterad av: Renovia, Inc.

En prospektiv randomiserad effektstudie som jämför ett digitalt bäckenhälsosystem hemmaprogram för bäckenbottenmuskelträning med Kegel-träningar vid behandling av stresspredominerande urininkontinens

En randomiserad kontrollerad studie för patienter med ansträngningsinkontinens eller stressdominant blandad inkontinens. Försökspersonerna kommer att randomiseras till 8 veckors kegelövningar hemma eller 8 veckors bäckenbottenträning med hjälp av levas digitala bäckenhälsosystem som inkluderar visuell biofeedback via smartphone.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad kontrollerad studie för patienter med ansträngningsinkontinens eller stressdominant blandad inkontinens. Försökspersonerna kommer att randomiseras till 8 veckors kegelövningar hemma eller 8 veckors bäckenbottenmuskelövningar med hjälp av levas digitala bäckenhälsosystem som inkluderar visuell biofeedback via smartphone . Leva-personer kommer att utföra guidade bäckenbottenmuskelövningar i 2 1/2 minut två gånger dagligen. Hem kegel ämnen kommer att utföra kegel övningar tre gånger dagligen. Efter 8 veckors träning kommer försökspersonerna att tillåtas fortsätta övningarna eller utöva ytterligare terapier enligt indikation. Ämnen som randomiserats till levas digitala hälsosystem kommer att randomiseras ytterligare för att få automatiska påminnelser under resten av ett år, eller inga ytterligare påminnelser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University Of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke.
  • Självrapporterade UI-symtom av stresstyp av >= tre månaders varaktighet
  • Diagnos av stresspredominant urininkontinens baserad på MESA-stresssymtompoäng högre än MESA-trängsymtompoäng (procent av total möjlig trängningspoäng).
  • UDI-6-poäng >/= 25
  • Villig att delta i den 8 veckor långa studien med uppföljning efter 6 och 12 månader, avstå från att bedriva behandling för ansträngningsinkontinens med andra metoder (dvs. kommer inte att bära pessar, delta i bäckenbotten PT eller operation) under de första 8 veckorna.

Exklusions kriterier:

  • Avsaknad av slida.
  • Ålder <18 år.
  • Steg 3-4 bäckenorganframfall (bestämt av POP-Q).
  • Diagnos av någon neuromuskulär sjukdom.
  • Icke ambulerande.
  • För närvarande gravid eller <12 månader efter förlossningen.
  • </= 3 månader efter misslyckad operation för ansträngningsinkontinens.
  • Tidigare bäckenbottenträning (PFMT) under de senaste 12 månaderna under en övervakad terapeutisk vårdplan.
  • Tar för närvarande, eller har tagit under de senaste 2 månaderna, medicin för att behandla urininkontinens.
  • Tidigare augmentation cystoplastik eller konstgjord slutmuskel.
  • Implanterad nervstimulator för urinbesvär.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 30 dagar efter screening.
  • Nedsatt kognitiv funktion.
  • Kontraindikation för användning av en vaginal sond.
  • Kan inte förstå instruktioner om användningen av leva® Plus Pelvic Digital Health System.
  • Kan inte aktivt rekrytera bäckenbottenmuskulaturen i någon grad för försök till frivillig sammandragning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leva Arm
Försökspersonerna kommer att genomgå muskelträning i bäckenbotten med hjälp av leva-enheten (en vaginal sond) som ger omedelbar visuell feedback via smartphone angående rörelsen av bäckenbottenmusklerna. Försökspersonerna kommer att utföra övningar 2 1/2 minut två gånger dagligen i 8 veckor. I början av studien, fyra veckor senare och åtta veckor senare kommer försökspersonerna att genomgå testning av bäckenbottenmuskeln med hjälp av PFDx-enheten och undersökningar för att dokumentera respons på träning. Efter åtta veckor kan försökspersoner fortsätta med ytterligare behandlingar de vill, men kan fortsätta att använda enheten. De kommer att randomiseras ytterligare för att få påminnelser eller inga meddelanden under 10 månader. Försökspersoner kommer att uppmanas att fylla i uppföljningsundersökningar efter 6 och 12 månader.
Enhet: Leva
Försökspersoner som randomiserats till Leva kommer att använda en vaginal sond som innehåller rörelsebaserade sensorer för att styra utförandet av bäckenmuskelövningar.
Enhet: PFDx
Alla försökspersoner (i båda studiearmarna) kommer att utvärderas med hjälp av en vaginalt placerad anordning som kommer att utvärdera bäckenbottenrörelser för att dokumentera förändringar i bäckenbottenmuskelfunktionen till följd av bäckenbottenmuskelövningar.
Aktiv komparator: Kegel arm
Försökspersoner i denna arm kommer att utföra bäckenbottenmuskelövningar (Kegels) för behandling av stress eller blandad urininkontinens. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra övningar tre gånger dagligen i 8 veckor. I början av studien, fyra veckor senare och åtta veckor senare, kommer försökspersonerna att genomgå testning av bäckenbottenmuskel (med PFDx-enheten) och undersökningar för att dokumentera respons på träning. Efter åtta veckor kan försökspersoner fortsätta med ytterligare behandlingar de vill, men kan fortsätta att använda enheten.
Enhet: PFDx
Alla försökspersoner (i båda studiearmarna) kommer att utvärderas med hjälp av en vaginalt placerad anordning som kommer att utvärdera bäckenbottenrörelser för att dokumentera förändringar i bäckenbottenmuskelfunktionen till följd av bäckenbottenmuskelövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PGI-I
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, är en femgradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "mycket mycket bättre".
8 veckor efter randomisering
UDI-6
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
Urogenital Distress Inventory är ett validerat frågeformulär med sex frågor som utvärderar inkontinenssymptom. Det poängsätts från 0-100, med högre poäng som indikerar mer allvarligt besvärande symtom
8 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-dagars tömningsdagbok
Tidsram: 8 veckor efter randomisering
En objektiv utvärdering av urininkontinens
8 veckor efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Följsamhet till träningsregimen kommer att utvärderas
8 veckor, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Renovia, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

15 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REN-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Leva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera