Vergelijking van het gebruik van een digitaal gezondheidssysteem van een oefenprogramma voor de bekkenbodem met Kegel-oefeningen bij stress-urine-incontinentie
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Renovia, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde werkzaamheidsstudie waarin een thuisprogramma voor bekkenbodemspieroefeningen wordt vergeleken met Kegel-oefeningen bij de behandeling van door stress overheersende urine-incontinentie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor patiënten met stress-urine-incontinentie of stress-dominante gemengde incontinentie.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar 8 weken kegeloefeningen thuis of 8 weken bekkenbodemspieroefeningen met behulp van het leva digitale bekkengezondheidssysteem dat visuele biofeedback via smartphone omvat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor patiënten met stress-urine-incontinentie of stress-dominante gemengde incontinentie. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar 8 weken thuiskegeloefeningen of 8 weken bekkenbodemspieroefeningen met behulp van het leva digital bekkengezondheidssysteem dat visuele biofeedback via smartphone omvat .
Leva-proefpersonen zullen tweemaal daags begeleide bekkenbodemspieroefeningen gedurende 2 1/2 minuut uitvoeren.
Kegel-onderwerpen voor thuis zullen drie keer per dag kegel-oefeningen uitvoeren.
Na een training van 8 weken mogen proefpersonen de oefeningen voortzetten of aanvullende therapieën volgen, zoals aangegeven.
Proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar het Leva Digital Health System zullen verder worden gerandomiseerd om geautomatiseerde herinneringen te ontvangen voor de rest van een jaar, of geen aanvullende herinneringen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Univeristy of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Zelfgerapporteerde stress-type UI-symptomen van >= drie maanden
- Diagnose van overheersende urine-incontinentie door stress op basis van een MESA-stresssymptoomscore hoger dan de MESA-drangsymptoomscore (percentage van de totale mogelijke aandrangscore).
- UDI-6-score >/= 25
- Bereid om deel te nemen aan de 8 weken durende studie met follow-up na 6 en 12 maanden, en af te zien van de behandeling van stress-urine-incontinentie met behulp van andere modaliteiten (d.w.z. geen pessarium dragen, deelnemen aan bekkenbodemfysiotherapie of chirurgie) tijdens de eerste 8 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van een vagina.
- Leeftijd <18 jaar.
- Stadium 3-4 bekkenorgaanverzakking (zoals bepaald door POP-Q).
- Diagnose van elke neuromusculaire aandoening.
- Niet-ambulant.
- Momenteel zwanger of <12 maanden na de bevalling.
- </= 3 maanden na mislukte operatie voor stress-urine-incontinentie.
- Eerdere bekkenbodemspiertraining (PFMT) in de afgelopen 12 maanden onder toezicht van een therapeutisch zorgplan.
- Neemt momenteel of heeft in de afgelopen 2 maanden medicijnen gebruikt om urine-incontinentie te behandelen.
- Voorafgaande augmentatie cystoplastiek of kunstmatige sluitspier.
- Geïmplanteerde zenuwstimulator voor urinaire symptomen.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening.
- Verminderde cognitieve functie.
- Contra-indicatie voor het gebruik van een vaginale sonde.
- Instructies over het gebruik van het leva® Plus Pelvic Digital Health System niet kunnen begrijpen.
- Niet in staat om de bekkenbodemspieren in enige mate actief te rekruteren voor een poging tot wilscontractie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leva-arm
De proefpersonen ondergaan bekkenbodemspiertraining met behulp van het leva-apparaat (een vaginale sonde) dat via een smartphone onmiddellijk visuele feedback geeft over de beweging van de bekkenbodemspieren.
De proefpersonen zullen gedurende 8 weken tweemaal daags 2 1/2 minuut oefeningen doen.
Aan het begin van het onderzoek, vier weken later en acht weken later ondergaan proefpersonen bekkenbodemspiertesten met behulp van het PFDx-apparaat en enquêtes om de respons op training te documenteren.
Na acht weken kunnen proefpersonen elke gewenste aanvullende behandeling volgen, maar ze mogen het apparaat blijven gebruiken.
Ze worden verder gerandomiseerd om herinnerings-sms-berichten of geen berichten meer dan 10 maanden te ontvangen.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om vervolgenquêtes in te vullen na 6 en 12 maanden.
|
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Leva zullen een vaginale sonde gebruiken die op beweging gebaseerde sensoren bevat om de uitvoering van bekkenspieroefeningen te sturen.
Alle proefpersonen (in beide onderzoeksarmen) zullen worden geëvalueerd met behulp van een vaginaal geplaatst apparaat dat de bekkenbodembeweging zal evalueren om veranderingen in de bekkenbodemspierfunctie als gevolg van bekkenbodemspieroefeningen te documenteren.
|
|
Actieve vergelijker: Kegel-arm
Proefpersonen in deze arm zullen bekkenbodemspieroefeningen (Kegels) uitvoeren voor de behandeling van stress of gemengde urine-incontinentie.
De proefpersonen wordt gevraagd gedurende 8 weken drie keer per dag oefeningen uit te voeren.
Aan het begin van het onderzoek, vier weken later en acht weken later, ondergaan proefpersonen bekkenbodemspiertesten (met behulp van het PFDx-apparaat) en onderzoeken om de respons op training te documenteren.
Na acht weken kunnen proefpersonen elke gewenste aanvullende behandeling volgen, maar ze mogen het apparaat blijven gebruiken.
|
Alle proefpersonen (in beide onderzoeksarmen) zullen worden geëvalueerd met behulp van een vaginaal geplaatst apparaat dat de bekkenbodembeweging zal evalueren om veranderingen in de bekkenbodemspierfunctie als gevolg van bekkenbodemspieroefeningen te documenteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BGA-I
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, is een vijfpuntsschaal die loopt van 'helemaal niet' tot 'heel veel beter'.
|
8 weken na randomisatie
|
|
UDI-6
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Urogenital Distress Inventory is een gevalideerde vragenlijst met zes vragen die incontinentiesymptomen evalueert.
Het wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores duiden op ernstiger hinderlijke symptomen
|
8 weken na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: 8 weken na randomisatie
|
Een objectieve evaluatie van urine-incontinentie
|
8 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 8 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Naleving van het oefenregime zal worden geëvalueerd
|
8 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REN-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .