Sammenligning af brugen af et digitalt sundhedssystem for bækkenbundstræningsprogram med Kegel-øvelser ved anstrengelsesurininkontinens
6. oktober 2020 opdateret af: Renovia, Inc.
En prospektiv randomiseret effektivitetsundersøgelse, der sammenligner et digitalt bækkensundhedssystem hjemmeprogram for bækkenbundsmuskeltræning med Kegel-øvelser til behandling af stress-dominerende urininkontinens
Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med stress-urininkontinens eller stressdominant blandet inkontinens.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til 8-ugers hjemme-kegel-øvelser eller 8 ugers bækkenbundsmuskeløvelser ved hjælp af leva digitale bækkensundhedssystem, der inkluderer visuel biofeedback via smartphone.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et randomiseret kontrolleret forsøg for patienter med stress-urininkontinens eller stressdominant blandet inkontinens. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til 8-ugers hjemme-kegel-øvelser eller 8 ugers bækkenbundsmuskeløvelser ved hjælp af leva digitalt bækkensundhedssystem, der inkluderer visuel biofeedback via smartphone .
Leva-personer vil udføre guidede bækkenbundsøvelser i 2 1/2 minut to gange dagligt.
Hjemmekegel-fag vil udføre kegel-øvelser tre gange dagligt.
Efter 8 ugers træning vil forsøgspersoner få lov til at fortsætte øvelserne eller forfølge yderligere terapier som angivet.
Emner, der er randomiseret til det leva digitale sundhedssystem, vil blive randomiseret yderligere til at modtage automatiske påmindelser i resten af et år, eller ingen yderligere påmindelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Univeristy of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I stand til at give informeret samtykke.
- Selvrapporterede stress-type UI-symptomer af >= tre måneders varighed
- Diagnose af stressprædominerende urininkontinens baseret på MESA stresssymptomscore større end MESA urge symptom score (procent af den samlede mulige urge score).
- UDI-6 score >/= 25
- Villig til at deltage i det 8-ugers studie med opfølgning efter 6 og 12 måneder, afstå fra at søge behandling for anstrengelsesurininkontinens ved brug af andre modaliteter (dvs. vil ikke bære pessar, deltage i bækkenbunds-PT eller operation) under de første 8 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af en vagina.
- Alder <18 år.
- Trin 3-4 bækkenorganprolaps (som bestemt af POP-Q).
- Diagnose af enhver neuromuskulær sygdom.
- Ikke-ambulerende.
- I øjeblikket gravid eller <12 måneder efter fødslen.
- </= 3 måneder efter mislykket operation for stressurininkontinens.
- Tidligere bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) inden for de sidste 12 måneder under en overvåget terapeutisk plejeplan.
- Tager i øjeblikket, eller har taget inden for de sidste 2 måneder, medicin til behandling af urininkontinens.
- Forudgående augmentation cystoplastik eller kunstig lukkemuskel.
- Implanteret nervestimulator til urinvejssymptomer.
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter screening.
- Nedsat kognitiv funktion.
- Kontraindikation til brug af en vaginal sonde.
- Kan ikke forstå instruktionerne om brugen af leva® Plus Pelvic Digital Health System.
- Ude af stand til aktivt at rekruttere bækkenbundsmusklerne i nogen grad til forsøg på frivillig sammentrækning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leva Arm
Forsøgspersonerne vil gennemgå bækkenbundsmuskeltræning ved hjælp af leva-enheden (en vaginal sonde), som giver øjeblikkelig visuel feedback via smartphone vedrørende bækkenbundsmusklernes bevægelse.
Forsøgspersonerne udfører øvelser 2 1/2 minut to gange dagligt i 8 uger.
I begyndelsen af undersøgelsen, fire uger senere og otte uger senere, vil forsøgspersonerne gennemgå bækkenbundsmuskeltest ved hjælp af PFDx-enheden og undersøgelser for at dokumentere respons på træning.
Efter otte uger kan forsøgspersoner forfølge enhver yderligere behandling, de ønsker, men kan fortsætte med at bruge enheden.
De vil blive yderligere randomiseret til at modtage påmindelses-sms eller ingen beskeder over 10 måneder.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde opfølgende undersøgelser efter 6 og 12 måneder.
|
Forsøgspersoner, der er randomiseret til Leva, vil bruge en vaginal sonde indeholdende bevægelsesbaserede sensorer til at styre udførelsen af bækkenmuskeløvelser.
Alle forsøgspersoner (i begge undersøgelsesarme) vil blive evalueret ved hjælp af en vaginalt placeret enhed, der vil evaluere bækkenbundsbevægelse for at dokumentere ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen som følge af bækkenbundsmuskeløvelser.
|
|
Aktiv komparator: Kegel arm
Forsøgspersoner i denne arm vil udføre bækkenbundsmuskeløvelser (Kegels) til behandling af stress eller blandet urininkontinens.
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre øvelser tre gange dagligt i 8 uger.
I begyndelsen af undersøgelsen, fire uger senere og otte uger senere, vil forsøgspersonerne gennemgå bækkenbundsmuskeltest (ved hjælp af PFDx-enheden) og undersøgelser for at dokumentere respons på træning.
Efter otte uger kan forsøgspersoner forfølge enhver yderligere behandling, de ønsker, men kan fortsætte med at bruge enheden.
|
Alle forsøgspersoner (i begge undersøgelsesarme) vil blive evalueret ved hjælp af en vaginalt placeret enhed, der vil evaluere bækkenbundsbevægelse for at dokumentere ændringer i bækkenbundsmuskelfunktionen som følge af bækkenbundsmuskeløvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BGB-I
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, er en fem-punkts skala, der går fra "slet ikke" til "meget meget bedre."
|
8 uger efter randomisering
|
|
UDI-6
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
Urogenital Distress Inventory er et seks spørgsmål valideret spørgeskema, der evaluerer inkontinenssymptomer.
Det er scoret fra 0-100, med højere score, der indikerer mere alvorligt generende symptomer
|
8 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
|
En objektiv evaluering af urininkontinens
|
8 uger efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Overholdelse af træningsregimet vil blive evalueret
|
8 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2018
Først opslået (Faktiske)
15. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REN-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .