Lantionpohjan harjoitusohjelman digitaalisen terveysjärjestelmän käytön vertaaminen Kegel-harjoitukseen stressiinkontinenssissa
tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Renovia, Inc.
Tulevaisuuden satunnaistettu tehokkuustutkimus, jossa verrataan lantion digitaalisen terveydenhuoltojärjestelmän kotiohjelmaa lantionpohjan lihaskuntoharjoitteluun Kegel-harjoituksiin stressin aiheuttaman virtsankarkailun hoidossa
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on stressiinkontinenssi tai stressidominoiva sekainkontinenssi.
Koehenkilöt satunnaistetaan 8 viikon kegel-kotiharjoituksiin tai 8 viikon lantionpohjalihasten harjoituksiin käyttämällä digitaalista leva-lantion terveysjärjestelmää, joka sisältää visuaalisen biopalautteen älypuhelimen kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on stressiinkontinenssi tai stressidominoiva sekainkontinenssi. Koehenkilöt satunnaistetaan 8 viikon kegel-harjoituksiin tai 8 viikon lantionpohjan lihasharjoituksiin käyttämällä digitaalista leva-lantionterveysjärjestelmää, joka sisältää visuaalisen biopalautteen älypuhelimen kautta. .
Levalaiset tekevät ohjattuja lantionpohjan lihasharjoituksia 2 1/2 minuuttia kahdesti päivässä.
Kegel-kotihenkilöt suorittavat kegel-harjoituksia kolme kertaa päivässä.
8 viikon koulutuksen jälkeen tutkittavat saavat jatkaa harjoituksia tai jatkaa lisähoitoja ohjeiden mukaisesti.
Levan digitaaliseen terveydenhuoltojärjestelmään satunnaistetut koehenkilöt satunnaistetaan edelleen niin, että he saavat automaattisia muistutuksia jäljellä olevan vuoden ajan tai ei muita muistutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Univeristy of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kykenee antamaan tietoisen suostumuksen.
- Itse ilmoittamat stressityyppiset käyttöliittymäoireet, joiden kesto on yli kolme kuukautta
- Stressin hallitsevan virtsankarkailun diagnoosi perustuu MESA-stressioireiden pisteytykseen, joka on suurempi kuin MESA-herkkyysoirepistemäärä (prosenttiosuus kaikista mahdollisista pakkopistepisteistä).
- UDI-6-pisteet >/= 25
- Halukas osallistumaan 8 viikon tutkimukseen, jossa on seuranta 6 ja 12 kuukauden iässä, pidättäytymällä hakemasta stressiinkontinenssin hoitoa muilla menetelmillä (ts. ei käytä pessaaria, osallistu lantionpohjan PT:hen tai leikkaukseen) aikana ensimmäiset 8 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Emättimen puuttuminen.
- Ikä <18 vuotta.
- Vaiheen 3-4 lantion prolapsi (määritetty POP-Q:lla).
- Minkä tahansa neuromuskulaarisen sairauden diagnoosi.
- Ei-ambulatorinen.
- Tällä hetkellä raskaana tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
- </= 3 kuukautta epäonnistuneen stressiinkontinenssin leikkauksen jälkeen.
- Aiempi lantionpohjan lihasten harjoittelu (PFMT) viimeisen 12 kuukauden aikana valvotun hoitosuunnitelman mukaisesti.
- Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt viimeisten 2 kuukauden aikana lääkkeitä virtsankarkailun hoitoon.
- Aikaisempi augmentaatiokystoplastia tai keinotekoinen sulkijalihas.
- Implantoitu hermostimulaattori virtsatieoireisiin.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta.
- Vasta-aihe emättimen anturin käytölle.
- En ymmärrä leva® Plus Lantion Digital Health Systemin käyttöohjeita.
- Lantionpohjan lihaksia ei voida aktiivisesti värvätä millään tasolla tahallisen supistumisen yritykseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leva Arm
Koehenkilöt käyvät läpi lantionpohjan lihasten harjoituksen leva-laitteella (emättimen anturi), joka antaa välitöntä visuaalista palautetta älypuhelimella lantionpohjan lihasten liikkeistä.
Koehenkilöt tekevät harjoituksia 2 1/2 minuuttia kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen alussa, neljä viikkoa myöhemmin ja kahdeksan viikkoa myöhemmin koehenkilöille tehdään lantionpohjan lihasten testaus PFDx-laitteella ja tutkimuksia, joilla dokumentoidaan vasteet harjoitteluun.
Kahdeksan viikon kuluttua koehenkilöt voivat jatkaa haluamaansa lisähoitoa, mutta voivat jatkaa laitteen käyttöä.
Heidät satunnaistetaan edelleen vastaanottamaan muistutustekstiviestejä tai ei viestejä yli 10 kuukauteen.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan seurantakyselyt 6 ja 12 kuukauden iässä.
|
Levaan satunnaistetut koehenkilöt käyttävät liikepohjaisia antureita sisältävää emättimen anturia ohjaamaan lantion lihasten harjoituksia.
Kaikki koehenkilöt (molemmissa tutkimushaaroissa) arvioidaan käyttämällä emättimeen sijoitettua laitetta, joka arvioi lantionpohjan liikkeen dokumentoidakseen lantionpohjan lihasten toiminnan muutokset, jotka johtuvat lantionpohjan lihasten harjoituksista.
|
|
Active Comparator: Kegel Arm
Tämän käsivarren koehenkilöt suorittavat lantionpohjan lihasharjoituksia (Kegels) stressin tai sekavirtsankarkailun hoitoon.
Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan harjoituksia kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan.
Tutkimuksen alussa, neljä viikkoa myöhemmin ja kahdeksan viikkoa myöhemmin, koehenkilöille tehdään lantionpohjan lihastestaukset (käyttämällä PFDx-laitetta) ja tutkimuksia, joilla dokumentoidaan koulutusvaste.
Kahdeksan viikon kuluttua koehenkilöt voivat jatkaa haluamaansa lisähoitoa, mutta voivat jatkaa laitteen käyttöä.
|
Kaikki koehenkilöt (molemmissa tutkimushaaroissa) arvioidaan käyttämällä emättimeen sijoitettua laitetta, joka arvioi lantionpohjan liikkeen dokumentoidakseen lantionpohjan lihasten toiminnan muutokset, jotka johtuvat lantionpohjan lihasten harjoituksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMM-I
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, on viiden pisteen asteikko, joka vaihtelee "ei ollenkaan" ja "erittäin paljon parempi".
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
UDI-6
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Urogenital Distress Inventory on kuuden kysymyksen validoitu kyselylomake, jossa arvioidaan inkontinenssin oireita.
Se pisteytetään 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia häiritseviä oireita
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: 8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Objektiivinen arvio virtsankarkailusta
|
8 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Harjoitusohjelman noudattaminen arvioidaan
|
8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REN-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .