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Vergleich der Nutzung eines Beckenbodentrainingsprogramms eines digitalen Gesundheitssystems mit Kegelübungen bei Belastungsinkontinenz

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Renovia, Inc.

Eine prospektive randomisierte Wirksamkeitsstudie zum Vergleich eines Heimprogramms für Beckenbodenmuskelübungen eines Beckenboden-Digital-Gesundheitssystems mit Kegel-Übungen bei der Behandlung von Stress-vorherrschender Harninkontinenz

Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit Belastungsharninkontinenz oder Belastungs-dominanter Mischinkontinenz. Die Probanden werden randomisiert 8 Wochen Kegelübungen zu Hause oder 8 Wochen Beckenbodenmuskelübungen mit dem digitalen Beckengesundheitssystem Leva zugeteilt, das visuelles Biofeedback über Smartphone beinhaltet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie für Patienten mit Belastungsharninkontinenz oder belastungsdominierter Mischinkontinenz. Die Probanden werden randomisiert 8 Wochen Kegelübungen zu Hause oder 8 Wochen Beckenbodenmuskelübungen unter Verwendung des digitalen Beckengesundheitssystems Leva unterzogen, das visuelles Biofeedback über Smartphone umfasst . Leva-Probanden führen zweimal täglich 2 1/2 Minuten lang angeleitete Beckenbodenmuskelübungen durch. Heim-Kegel-Probanden führen dreimal täglich Kegel-Übungen durch. Nach 8-wöchigem Training dürfen die Probanden die Übungen fortsetzen oder zusätzliche Therapien nach Bedarf durchführen. Probanden, die für das digitale Gesundheitssystem von leva randomisiert wurden, werden weiter randomisiert, um für den Rest eines Jahres oder keine weiteren Erinnerungen automatische Erinnerungen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
  • Selbstberichtete stressartige UI-Symptome von >= drei Monaten Dauer
  • Diagnose einer durch Stress vorherrschenden Harninkontinenz basierend auf einem MESA-Score für Stresssymptome, der größer ist als der MESA-Score für Drangsymptome (Prozentsatz des gesamten möglichen Drang-Scores).
  • UDI-6-Score >/= 25
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der 8-wöchigen Studie mit Nachsorge nach 6 und 12 Monaten, Verzicht auf die Behandlung der Belastungsharninkontinenz mit anderen Modalitäten (d. h. kein Pessar tragen, an Beckenboden-PT oder Operation teilnehmen) während die ersten 8 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Vagina.
  • Alter <18 Jahre.
  • Stadium 3-4 Beckenorganprolaps (wie durch POP-Q bestimmt).
  • Diagnose einer neuromuskulären Erkrankung.
  • Nicht ambulant.
  • Derzeit schwanger oder <12 Monate nach der Geburt.
  • </= 3 Monate nach fehlgeschlagener Operation wegen Belastungsinkontinenz.
  • Vorheriges Beckenbodentraining (PFMT) innerhalb der letzten 12 Monate im Rahmen eines überwachten therapeutischen Behandlungsplans.
  • Derzeitige oder innerhalb der letzten 2 Monate eingenommene Medikamente zur Behandlung von Harninkontinenz.
  • Vorherige Augmentations-Zystoplastik oder künstlicher Schließmuskel.
  • Implantierter Nervenstimulator für Harnsymptome.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  • Beeinträchtigte kognitive Funktion.
  • Kontraindikation für die Verwendung einer Vaginalsonde.
  • Kann Anweisungen zur Verwendung des leva® Plus Pelvic Digital Health System nicht verstehen.
  • Unfähig, die Beckenbodenmuskulatur in irgendeiner Weise aktiv für eine versuchte willentliche Kontraktion zu rekrutieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leva-Arm
Die Probanden werden mit dem Leva-Gerät (einer Vaginalsonde) einem Training der Beckenbodenmuskulatur unterzogen, das ein sofortiges visuelles Feedback über das Smartphone bezüglich der Bewegung der Beckenbodenmuskulatur liefert. Die Probanden führen 8 Wochen lang zweimal täglich 2 1/2 Minuten Übungen durch. Zu Beginn der Studie, vier Wochen später und acht Wochen später werden die Probanden Beckenbodenmuskeltests mit dem PFDx-Gerät und Umfragen unterzogen, um die Reaktion auf das Training zu dokumentieren. Nach acht Wochen können die Probanden alle gewünschten zusätzlichen Behandlungen durchführen, das Gerät jedoch weiterhin verwenden. Sie werden weiter randomisiert, um Erinnerungs-SMS oder keine Nachrichten über 10 Monate zu erhalten. Die Probanden werden gebeten, Follow-up-Umfragen nach 6 und 12 Monaten auszufüllen.
Gerät: Leva
Probanden, die für Leva randomisiert wurden, verwenden eine Vaginalsonde mit bewegungsbasierten Sensoren, um die Ausführung von Beckenmuskelübungen zu steuern.
Gerät: PFDx
Alle Probanden (in beiden Studienarmen) werden mit einem vaginal platzierten Gerät bewertet, das die Beckenbodenbewegung auswertet, um die Veränderung der Beckenbodenmuskelfunktion zu dokumentieren, die sich aus Beckenbodenmuskelübungen ergibt.
Aktiver Komparator: Kegel-Arm
Die Probanden in diesem Arm führen Beckenbodenmuskelübungen (Kegels) zur Behandlung von Stress oder gemischter Harninkontinenz durch. Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang dreimal täglich Übungen durchzuführen. Zu Beginn der Studie, vier Wochen später und acht Wochen später werden die Probanden Beckenbodenmuskeltests (mit dem PFDx-Gerät) und Umfragen unterzogen, um die Reaktion auf das Training zu dokumentieren. Nach acht Wochen können die Probanden alle gewünschten zusätzlichen Behandlungen durchführen, das Gerät jedoch weiterhin verwenden.
Gerät: PFDx
Alle Probanden (in beiden Studienarmen) werden mit einem vaginal platzierten Gerät bewertet, das die Beckenbodenbewegung auswertet, um die Veränderung der Beckenbodenmuskelfunktion zu dokumentieren, die sich aus Beckenbodenmuskelübungen ergibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
G.g.A.-I
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, ist eine Fünf-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel besser“ reicht.
8 Wochen nach Randomisierung
UDI-6
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Urogenital Distress Inventory ist ein validierter Fragebogen mit sechs Fragen zur Bewertung von Inkontinenzsymptomen. Es wird von 0-100 bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere lästige Symptome anzeigen
8 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Tage Miktionstagebuch
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Eine objektive Bewertung der Harninkontinenz
8 Wochen nach Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Die Einhaltung des Trainingsprogramms wird bewertet
8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renovia, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REN-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsharninkontinenz

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