Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av bruk av et digitalt helsesystem for bekkenbunnstreningsprogram med Kegel-øvelser ved anstrengelsesurininkontinens

6. oktober 2020 oppdatert av: Renovia, Inc.

En prospektiv randomisert effektstudie som sammenligner et digitalt bekkenhelsesystem hjemmeprogram for bekkenbunnsmuskeltrening med Kegel-øvelser i behandling av stresspredominerende urininkontinens

En randomisert kontrollert studie for pasienter med stress-urininkontinens eller stressdominant blandet inkontinens. Forsøkspersonene vil bli randomisert til 8-ukers hjemme-kegel-øvelser eller 8 uker med bekkenbunnsmuskeløvelser ved bruk av leva digitalt bekkenhelsesystem som inkluderer visuell biofeedback via smarttelefon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie for pasienter med stress-urininkontinens eller stressdominant blandet inkontinens. Emnene vil bli randomisert til 8-ukers hjemme-kegel-øvelser eller 8 uker med bekkenbunnsmuskeløvelser ved bruk av leva digitalt bekkenhelsesystem som inkluderer visuell biofeedback via smarttelefon . Leva-personer vil utføre guidede bekkenbunnsøvelser i 2 1/2 minutt to ganger daglig. Hjemmekegelfag vil utføre kegeløvelser tre ganger daglig. Etter 8 ukers trening vil forsøkspersonene få lov til å fortsette øvelsene eller utføre ytterligere terapier som angitt. Emner som er randomisert til leva digitale helsesystem vil bli randomisert ytterligere for å motta automatiske påminnelser for resten av ett år, eller ingen ekstra påminnelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Cedars-Sinai Medical Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Univeristy of Oklahoma
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Selvrapporterte stress-type UI-symptomer med >= tre måneders varighet
  • Diagnose av stresspredominerende urininkontinens basert på MESA-stresssymptomskåre høyere enn MESA-trangsymptomskåre (prosent av total mulig urge-score).
  • UDI-6-poengsum >/= 25
  • Villig til å delta i den 8-ukers studien med oppfølging etter 6 og 12 måneder, avstå fra å søke behandling for stressurininkontinens ved bruk av andre modaliteter (dvs. vil ikke bruke pessar, delta i bekkenbunns-PT eller kirurgi) under de første 8 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær av vagina.
  • Alder <18 år.
  • Trinn 3-4 bekkenorganprolaps (som bestemt av POP-Q).
  • Diagnose av enhver nevromuskulær sykdom.
  • Ikke-ambulerende.
  • For tiden gravid eller <12 måneder etter fødselen.
  • </= 3 måneder etter mislykket operasjon for anstrengelsesurinkontinens.
  • Tidligere bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) i løpet av de siste 12 månedene under en overvåket terapeutisk behandlingsplan.
  • Tar for tiden, eller har tatt i løpet av de siste 2 månedene, medisiner for å behandle urininkontinens.
  • Tidligere utvidelse av cystoplastikk eller kunstig lukkemuskel.
  • Implantert nervestimulator for urinsymptomer.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager etter screening.
  • Nedsatt kognitiv funksjon.
  • Kontraindikasjon for bruk av en vaginal sonde.
  • Kan ikke forstå instruksjoner om bruk av leva® Plus Pelvic Digital Health System.
  • Kan ikke aktivt rekruttere bekkenbunnsmuskulaturen i noen grad for forsøk på frivillig sammentrekning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leva Arm
Forsøkspersonene vil gjennomgå bekkenbunnsmuskeltrening ved hjelp av leva-enheten (en vaginal sonde) som gir umiddelbar visuell tilbakemelding via smarttelefon angående bevegelsen til bekkenbunnsmuskulaturen. Forsøkspersonene vil utføre øvelser 2 1/2 minutter to ganger daglig i 8 uker. Ved begynnelsen av studien, fire uker senere og åtte uker senere vil forsøkspersonene gjennomgå bekkenbunnsmuskeltesting ved hjelp av PFDx-enheten og undersøkelser for å dokumentere respons på trening. Etter åtte uker kan forsøkspersoner forfølge eventuelle tilleggsbehandlinger de ønsker, men kan fortsette å bruke enheten. De vil bli randomisert ytterligere for å motta påminnelsestekstmeldinger eller ingen meldinger over 10 måneder. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre oppfølgingsundersøkelser etter 6 og 12 måneder.
Enhet: Leva
Forsøkspersoner randomisert til Leva vil bruke en vaginal sonde som inneholder bevegelsesbaserte sensorer for å styre utførelsen av bekkenmuskeløvelser.
Enhet: PFDx
Alle forsøkspersoner (i begge studiearmene) vil bli evaluert ved hjelp av en vaginalt plassert enhet som vil evaluere bekkenbunnens bevegelse for å dokumentere endring i bekkenbunnsmuskelfunksjonen som følge av bekkenbunnsmuskeløvelser.
Aktiv komparator: Kegel arm
Personer i denne armen vil utføre bekkenbunnsmuskeløvelser (Kegels) for behandling av stress eller blandet urininkontinens. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre øvelser tre ganger daglig i 8 uker. Ved begynnelsen av studien, fire uker senere og åtte uker senere, vil forsøkspersonene gjennomgå bekkenbunnsmuskeltesting (ved hjelp av PFDx-enheten) og undersøkelser for å dokumentere respons på trening. Etter åtte uker kan forsøkspersoner forfølge eventuelle tilleggsbehandlinger de ønsker, men kan fortsette å bruke enheten.
Enhet: PFDx
Alle forsøkspersoner (i begge studiearmene) vil bli evaluert ved hjelp av en vaginalt plassert enhet som vil evaluere bekkenbunnens bevegelse for å dokumentere endring i bekkenbunnsmuskelfunksjonen som følge av bekkenbunnsmuskeløvelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PGI-I
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, er en fempunkts skala som spenner fra «ikke i det hele tatt» til «veldig mye bedre».
8 uker etter randomisering
UDI-6
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
Urogenital Distress Inventory er et validert spørreskjema med seks spørsmål som evaluerer inkontinenssymptomer. Det skåres fra 0-100, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig plagsomme symptomer
8 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
En objektiv evaluering av urininkontinens
8 uker etter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: 8 uker, 6 måneder, 12 måneder
Overholdelse av treningsregimet vil bli evaluert
8 uker, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Renovia, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REN-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere