Porównanie użycia cyfrowego systemu zdrowotnego programu ćwiczeń dna miednicy z ćwiczeniami Kegla w wysiłkowym nietrzymaniu moczu
6 października 2020 zaktualizowane przez: Renovia, Inc.
Prospektywne randomizowane badanie skuteczności porównujące domowy program ćwiczeń mięśni dna miednicy z ćwiczeniami Kegla w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu
Randomizowana kontrolowana próba dla pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z dominacją wysiłkową.
Badani zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowych domowych ćwiczeń mięśni kegla lub 8 tygodni ćwiczeń mięśni dna miednicy przy użyciu cyfrowego systemu zdrowia miednicy Leva, który obejmuje wizualne biofeedback za pośrednictwem smartfona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane badanie kontrolowane z udziałem pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu lub mieszanym nietrzymaniem moczu z dominacją wysiłkową. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 8-tygodniowych domowych ćwiczeń Kegla lub 8-tygodniowych ćwiczeń mięśni dna miednicy przy użyciu cyfrowego systemu zdrowia miednicy Leva, który obejmuje wizualne biofeedback za pośrednictwem smartfona .
Pacjenci Leva będą wykonywać ćwiczenia mięśni dna miednicy z przewodnikiem przez 2 1/2 minuty dwa razy dziennie.
Osoby z domowymi ćwiczeniami kegla będą wykonywać ćwiczenia kegla trzy razy dziennie.
Po 8-tygodniowym treningu badani będą mogli kontynuować ćwiczenia lub realizować dodatkowe terapie zgodnie ze wskazaniami.
Pacjenci przydzieleni losowo do cyfrowego systemu opieki zdrowotnej leva będą dalej losowo przydzielani do otrzymywania automatycznych przypomnień przez pozostałą część roku lub bez dodatkowych przypomnień.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University Of Alabama
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars-Sinai Medical Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Univeristy of Oklahoma
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Zgłaszane przez siebie objawy UI typu stresu trwające >= trzy miesiące
- Rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu z przewagą wysiłkowego nietrzymania moczu na podstawie oceny objawów stresu MESA większej niż oceny objawów parcia MESA (procent całkowitej możliwej punktacji parcia).
- Wynik UDI-6 >/= 25
- Chęć udziału w 8-tygodniowym badaniu z obserwacją po 6 i 12 miesiącach, powstrzymując się od leczenia wysiłkowego nietrzymania moczu przy użyciu innych metod (tj. pierwsze 8 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Brak pochwy.
- Wiek <18 lat.
- Wypadanie narządów miednicy stopnia 3-4 (określone za pomocą POP-Q).
- Diagnostyka wszelkich chorób nerwowo-mięśniowych.
- Nie ambulatoryjny.
- Obecnie w ciąży lub <12 miesięcy po porodzie.
- </= 3 miesiące po nieudanej operacji wysiłkowego nietrzymania moczu.
- Przebyty trening mięśni dna miednicy (PFMT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy w ramach nadzorowanego terapeutycznego planu opieki.
- Obecnie przyjmuje lub przyjmowała w ciągu ostatnich 2 miesięcy leki stosowane w leczeniu nietrzymania moczu.
- Wcześniejsza augmentacja cystoplastyki lub sztucznego zwieracza.
- Wszczepiony stymulator nerwów na objawy ze strony układu moczowego.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
- Upośledzona funkcja poznawcza.
- Przeciwwskazania do stosowania sondy dopochwowej.
- Nie jest w stanie zrozumieć instrukcji dotyczących korzystania z cyfrowego systemu ochrony zdrowia miednicy leva® Plus.
- Niezdolność do aktywnego zaangażowania mięśni dna miednicy w jakimkolwiek stopniu do próby wolicjonalnego skurczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Lewy
Badane zostaną poddane treningowi mięśni dna miednicy przy użyciu urządzenia Leva (sondy dopochwowej), które zapewnia natychmiastową wizualną informację zwrotną za pośrednictwem smartfona dotyczącą ruchu mięśni dna miednicy.
Badani będą wykonywać ćwiczenia 2 1/2 minuty dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Na początku badania, cztery tygodnie później i osiem tygodni później, badane zostaną poddane testom mięśni dna miednicy przy użyciu urządzenia PFDx oraz ankietom w celu udokumentowania odpowiedzi na trening.
Po ośmiu tygodniach pacjenci mogą skorzystać z dodatkowych zabiegów, jakie sobie życzą, ale nadal mogą korzystać z urządzenia.
Zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania wiadomości tekstowych z przypomnieniem lub braku wiadomości w ciągu 10 miesięcy.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet uzupełniających po 6 i 12 miesiącach.
|
Badane losowo przydzielone do grupy Leva będą używać sondy dopochwowej zawierającej czujniki oparte na ruchu, aby kierować wykonywaniem ćwiczeń mięśni miednicy.
Wszystkie pacjentki (w obu ramionach badania) zostaną ocenione za pomocą umieszczonego w pochwie urządzenia, które oceni ruch dna miednicy w celu udokumentowania zmiany funkcji mięśni dna miednicy wynikającej z ćwiczeń mięśni dna miednicy.
|
|
Aktywny komparator: Ramię Kegla
Pacjenci w tej grupie będą wykonywać ćwiczenia mięśni dna miednicy (Kegla) w leczeniu wysiłkowego lub mieszanego nietrzymania moczu.
Badani będą proszeni o wykonywanie ćwiczeń trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
Na początku badania, cztery tygodnie później i osiem tygodni później, badane zostaną poddane testom mięśni dna miednicy (za pomocą urządzenia PFDx) oraz ankietom w celu udokumentowania reakcji na trening.
Po ośmiu tygodniach pacjenci mogą skorzystać z dodatkowych zabiegów, jakie sobie życzą, ale nadal mogą korzystać z urządzenia.
|
Wszystkie pacjentki (w obu ramionach badania) zostaną ocenione za pomocą umieszczonego w pochwie urządzenia, które oceni ruch dna miednicy w celu udokumentowania zmiany funkcji mięśni dna miednicy wynikającej z ćwiczeń mięśni dna miednicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PGI-I
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
PGI-I, Patient Global Impression of Improvement, to pięciostopniowa skala, która waha się od „wcale” do „bardzo dużo lepiej”.
|
8 tygodni po randomizacji
|
|
UDI-6
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Inwentarz zaburzeń układu moczowo-płciowego to zweryfikowany kwestionariusz składający się z sześciu pytań oceniających objawy nietrzymania moczu.
Ocenia się go w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej dokuczliwe objawy
|
8 tygodni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: 8 tygodni po randomizacji
|
Obiektywna ocena nietrzymania moczu
|
8 tygodni po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyczepność
Ramy czasowe: 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Przestrzeganie schematu ćwiczeń zostanie ocenione
|
8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REN-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .