SCDの被験者におけるビタミンA補給後の栄養結果
2018年8月13日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
鎌状赤血球症におけるビタミン A: 補給による準最適状態の改善
この研究では、9 歳以上の SCD-SS の小児における 8 週間にわたる vit A 補給用量 (3000 および 6000 IU/日) の安全性と有効性を確立し、重要な機能的および臨床的転帰に対する vit A 補給の影響をテストします。
さらに、9 歳以上の健康な子供のビタミン A の状態を評価し、SCD-SS の被験者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
SS 型鎌状赤血球症 (SCD-SS) の小児では、ビタミン A (vit A) の状態が最適以下であることが多く、入院や発育不良、血液学的状態と関連しています。
SCD-SSの子供の予備データは、健康な子供に推奨される用量でのビタミンA補給がビタミンAの状態を改善できず、入院、成長、または暗順応に変化がないことを示しています.
これは、慢性炎症、ビタミン A 摂取量の低下、便や尿の喪失の可能性が原因である可能性が最も高い、ビタミン A 必要量の増加を示しています。
SCD-SSの被験者のvit A状態を最適化するために必要なvit Aの投与量は不明です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鎌状赤血球症、SS遺伝子型（鎌状赤血球症の被験者のみ）
- 通常の健康状態（スクリーニング前の 2 週間、入院、緊急治療室への通院、予定外の急性疾患診療所への通院がないこと）
- -119日間の研究（鎌状赤血球症の被験者のみ）、または4日間の研究（健康なボランティアのみ）へのコミットメント
除外基準:
- -過去6週間以内に開始されたヒドロキシ尿素（鎌状赤血球症の被験者のみ）
- -脳卒中の病歴（鎌状赤血球症の被験者のみ）
- 成長、食事摂取、または栄養状態に影響を与える可能性があるその他の慢性疾患
- レチノイン酸（局所または経口）、減量薬および/または脂質低下薬
- -年齢と性別のBMIが98パーセンタイルを超える被験者
- 妊娠中または授乳中の女性（研究の過程で妊娠した被験者は参加を継続しません）
- 肝機能検査 > 4 x 基準範囲の上限
- -ビタミンAの状態に影響を与える別の研究への参加（鎌状赤血球症の被験者のみ）
- -ビタミンAを含むマルチビタミンまたは市販の栄養補助食品の使用（医療チームの承認を得て、これらの補助食品を中止しても構わないと思っている人は、1か月のウォッシュアウト期間後に研究の対象となります. ビタミンAを含まない栄養製品を摂取している被験者が対象となります）
- 丸薬を飲み込めない（鎌状赤血球症の被験者のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：低用量ビタミンA
低用量のビタミン A 群で SCD-SS を服用している被験者は、毎日 3000 IU のパルミチン酸レチニルを 8 週間摂取します。
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介入は、毎日のビタミン A サプリメントです。
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ACTIVE_COMPARATOR：高用量ビタミンA
高用量のビタミン A 群の SCD-SS 患者は、パルミチン酸レチニル 6000IU を 8 週間毎日摂取します。
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介入は、毎日のビタミン A サプリメントです。
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NO_INTERVENTION：健康な比較アーム
健康な被験者は介入を受けず、ベースラインで 2 つのビタミン A 補給群と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ビタミンAの状態
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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レチノールで測定した血清ビタミンA
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8週間補給後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビタミンA中毒
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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パルミチン酸レチニル
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8週間補給後のベースラインからの変化
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身長 Z スコア
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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スタディオメーターで測定し、疾病対策センター (CDC) 参照基準と比較して z スコアを作成
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8週間補給後のベースラインからの変化
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重量 Z スコア
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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Zスコアを作成するためにCDC参照標準と比較して、スタンディングスケールで測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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BMI Zスコア
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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Kg/m^2 を使用して計算し、CDC 参照基準と比較
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8週間補給後のベースラインからの変化
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無脂肪量
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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二重エネルギー X 線吸収法 (DEXA) スキャンから計算
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8週間補給後のベースラインからの変化
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無脂肪量
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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DEXAスキャンより算出
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8週間補給後のベースラインからの変化
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脂肪量
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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DEXAスキャンより算出
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8週間補給後のベースラインからの変化
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上腕筋面積
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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上腕周囲から算出
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8週間補給後のベースラインからの変化
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上腕脂肪面積
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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上腕の周囲と上腕三頭筋の皮下脂肪の厚さから計算
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8週間補給後のベースラインからの変化
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筋力
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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Biodex Multi-Joint System 3 Proで直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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ジャンプ力
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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フォースプレートで直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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上肢の筋力
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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ハンドグリップパワーダイナモメーターで直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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筋肉機能
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiencyで直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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食事摂取量
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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3日間の食事記録の分析
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8週間補給後のベースラインからの変化
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脂肪吸収係数
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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72時間採便量と食事性脂肪摂取量から算出
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8週間補給後のベースラインからの変化
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ヘモグロビン
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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分光吸収による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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ヘマトクリット
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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分光吸収による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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胎児ヘモグロビン
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量フローサイトメトリーによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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平均赤血球容積
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量フローサイトメトリーによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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平均赤血球ヘモグロビン
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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ヘモグロビン量と赤血球数から算出
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8週間補給後のベースラインからの変化
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平均赤血球ヘモグロビン濃度
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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ヘモグロビンをヘマトクリットで割って計算
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8週間補給後のベースラインからの変化
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網状赤血球数
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量フローサイトメトリーによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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レチノール結合タンパク質、血清
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量比濁法による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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レチノール結合タンパク質、尿
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量比濁法による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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尿クレアチニン
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量分光光度法による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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セラム・クレアチン
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量分光光度法による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量酵素アッセイによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量酵素アッセイによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量酵素アッセイによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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血清アルカリホスファターゼ
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量酵素アッセイによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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血清ビリルビン
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量定量分光測光法による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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高感度c反応性タンパク質
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量的定量免疫比濁法による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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腫瘍壊死因子アルファ
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量的定量マルチプレックスビーズアッセイによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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白血球数
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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自動細胞計数による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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白血球分画
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
|
自動細胞計数による直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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リンパ球のサブタイプ
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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定量フローサイトメトリーによる直接測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安定同位体希釈による全身ビタミンAの状態
時間枠：8週間補給後のベースラインからの変化
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[13C10]-レチニル アセテートのコンパートメント モデリング、高速液体クロマトグラフィー/質量分析法で測定
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8週間補給後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
- Olson JA. Serum levels of vitamin A and carotenoids as reflectors of nutritional status. J Natl Cancer Inst. 1984 Dec;73(6):1439-44.
- Kawchak DA, Schall JI, Zemel BS, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Adequacy of dietary intake declines with age in children with sickle cell disease. J Am Diet Assoc. 2007 May;107(5):843-8. doi: 10.1016/j.jada.2007.02.015.
- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月2日
一次修了 (実際)
2016年9月30日
研究の完了 (実際)
2016年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月13日
最初の投稿 (実際)
2018年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月13日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-010081
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化の後、リクエストに応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
データは公開後すぐに利用できます。
IPD 共有アクセス基準
Brownellj@email.chop.edu までご連絡ください。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。