Risultati nutrizionali dopo l'integrazione di vitamina A in soggetti con SCD
13 agosto 2018 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Vitamina A nell'anemia falciforme: miglioramento dello stato subottimale con l'integrazione
Questo studio stabilisce la sicurezza e l'efficacia delle dosi di integrazione di vitamina A (3000 e 6000 UI/die) per 8 settimane in bambini con SCD-SS, dai 9 anni in su e verifica l'impatto dell'integrazione di vitamina A sui principali risultati funzionali e clinici.
Inoltre, lo stato di vitamina A viene valutato nei bambini sani di età pari o superiore a 9 anni per confrontarlo con i soggetti con SCD-SS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stato subottimale di vitamina A (vit A) è prevalente nei bambini con anemia falciforme di tipo SS (SCD-SS) ed è associato a ricoveri e scarsa crescita e stato ematologico.
I dati preliminari nei bambini con SCD-SS mostrano che l'integrazione di vit A alla dose raccomandata per i bambini sani non è riuscita a migliorare lo stato di vit A, non determinando alcun cambiamento nei ricoveri, nella crescita o nell'adattamento al buio.
Ciò indica un aumento del fabbisogno di vitamina A molto probabilmente dovuto a infiammazione cronica, basso apporto di vitamina A e possibile perdita di feci o urina.
La dose di vit A necessaria per ottimizzare lo stato di vit A nei soggetti con SCD-SS non è nota.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
9 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anemia falciforme, genotipo SS (solo soggetti con anemia falciforme)
- Abituale stato di buona salute (nessun ricovero, visite al pronto soccorso o visite cliniche non programmate per malattie acute per due settimane prima dello screening)
- Impegno per uno studio di 119 giorni (solo soggetti con anemia falciforme) o uno studio di 4 giorni (solo volontari sani)
Criteri di esclusione:
- Idrossiurea iniziata nelle 6 settimane precedenti (solo soggetti con anemia falciforme)
- Storia di ictus (solo soggetti con anemia falciforme)
- Altre condizioni croniche che possono influenzare la crescita, l'assunzione dietetica o lo stato nutrizionale
- Acido retinoico (topico o orale), farmaci per la perdita di peso e/o farmaci ipolipemizzanti
- Soggetti con un BMI superiore al 98° percentile per età e sesso
- Donne in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante il corso dello studio non continueranno la partecipazione)
- Test di funzionalità epatica >4 x limite superiore dell'intervallo di riferimento
- Partecipazione a un altro studio con impatto sullo stato della vitamina A (solo soggetti con anemia falciforme)
- Uso di integratori alimentari multivitaminici o commerciali contenenti vitamina A (coloro che sono disposti a interrompere questi integratori, con l'approvazione del team di assistenza medica, saranno idonei per lo studio dopo un periodo di sospensione di 1 mese. Saranno idonei i soggetti che assumono prodotti nutrizionali senza vitamina A)
- Incapacità di deglutire le pillole (solo soggetti con anemia falciforme)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina A a basso dosaggio
I soggetti con SCD-SS nel braccio con vitamina A a dose più bassa ricevono 3000 UI di palmitato di retinile al giorno per 8 settimane.
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L'intervento è un supplemento giornaliero di vitamina A.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dose più alta di vitamina A
I soggetti con SCD-SS nel braccio con la dose più alta di vitamina A ricevono 6000 UI di palmitato di retinile al giorno per 8 settimane.
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L'intervento è un supplemento giornaliero di vitamina A.
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio di confronto sano
I soggetti sani non ricevono alcun intervento e vengono sottoposti a confronti con i due bracci di integrazione di vitamina A al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato della vitamina A nel siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Vitamina A sierica misurata dal retinolo
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità della vitamina A
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Palmitato di retinile
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Punteggio Z di altezza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurato su uno stadiometro, confrontato con lo standard di riferimento del Center for Disease Control (CDC) per creare un punteggio z
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Punteggio Z del peso
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurato su una scala permanente, rispetto allo standard di riferimento CDC per creare un punteggio z
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Punteggio Z BMI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Calcolato utilizzando kg/m^2 e confrontato con gli standard di riferimento CDC
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Calcolato dalla scansione DEXA (dual-energy x-ray absorptiometry).
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Calcolato dalla scansione DEXA
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Calcolato dalla scansione DEXA
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Area muscolare della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Calcolato dalla circonferenza medio-superiore del braccio
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Zona adiposa della parte superiore del braccio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Calcolato dalla circonferenza medio-superiore del braccio e dallo spessore della plica cutanea del tricipite
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurato direttamente con Biodex Multi-Joint System 3 Pro
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Forza di salto
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurato direttamente con Force Plate
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Forza degli arti superiori
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurata direttamente con il dinamometro della forza di presa della mano
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Funzione muscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurato direttamente con Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Analisi di un registro alimentare di tre giorni
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Coefficiente di assorbimento dei grassi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Calcolato dalla raccolta delle feci di 72 ore e dall'assunzione di grassi nella dieta
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Emoglobina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misura diretta tramite assorbimento spettrale
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Ematocrito
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misura diretta tramite assorbimento spettrale
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Emoglobina fetale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurazione diretta tramite citometria a flusso quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurazione diretta tramite citometria a flusso quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Calcolato dalla massa di emoglobina e dalla conta degli eritrociti
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Calcolato dall'emoglobina divisa per l'ematocrito
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Conta dei reticolociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurazione diretta tramite citometria a flusso quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
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Proteina legante il retinolo, siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite nefelometria quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
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Proteina legante il retinolo, urina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite nefelometria quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Creatinina urinaria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite spettrofotometria quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite spettrofotometria quantitativa
|
Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite saggio enzimatico quantitativo
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite saggio enzimatico quantitativo
|
Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
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Gamma glutamiltransferasi sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite saggio enzimatico quantitativo
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
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Fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite saggio enzimatico quantitativo
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Bilirubina sierica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta mediante spettrofotometria quantitativa quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Proteina c-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurazione diretta mediante immunoturbidimetria quantitativa quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurazione diretta mediante analisi quantitativa quantitativa multiplex bead
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurazione diretta tramite conta cellulare automatizzata
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
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Differenziale di globuli bianchi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Misurazione diretta tramite conta cellulare automatizzata
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
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Sottotipi di linfociti
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
|
Misurazione diretta tramite citometria a flusso quantitativa
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Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato totale della vitamina A del corpo tramite la diluizione dell'isotopo stabile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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modellazione compartimentale di [13C10]-retinil acetato, misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni/spettroscopia di massa
|
Variazione rispetto al basale dopo l'integrazione per 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
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- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
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- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
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- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 ottobre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Malattie genetiche, congenite
- Anemia
- Avitaminosi
- Malattie da carenza
- Malnutrizione
- Anemia, emolitica, congenita
- Anemia, emolitico
- Emoglobinopatie
- Disturbi della vista
- Anemia, anemia falciforme
- Cecità notturna
- Carenza di vitamina A
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Agenti anticancerogeni
- Vitamina A
- Retinolo palmitato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-010081
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno condivisi su richiesta, previa anonimizzazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta brownellj@email.chop.edu.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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