Résultats nutritionnels après supplémentation en vitamine A chez les sujets atteints de drépanocytose
13 août 2018 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Vitamine A dans la drépanocytose : améliorer le statut sous-optimal grâce à la supplémentation
Cette étude établit l'innocuité et l'efficacité des doses de supplémentation en vit A (3000 et 6000 UI/j) sur 8 semaines chez les enfants atteints de SCD-SS, âgés de 9 ans et plus et teste l'impact de la supplémentation en vit A sur les principaux résultats fonctionnels et cliniques.
De plus, le statut en vitamine A est évalué chez les enfants en bonne santé âgés de 9 ans et plus pour le comparer aux sujets atteints de SCD-SS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un statut sous-optimal en vitamine A (vit A) est prévalent chez les enfants atteints de drépanocytose de type SS (SCD-SS) et est associé à des hospitalisations, à une mauvaise croissance et à un statut hématologique.
Les données préliminaires chez les enfants atteints de SCD-SS montrent que la supplémentation en vit A à la dose recommandée pour les enfants en bonne santé n'a pas amélioré le statut en vit A, ce qui n'a entraîné aucun changement dans les hospitalisations, la croissance ou l'adaptation à l'obscurité.
Cela indique une augmentation des besoins en vitamine A probablement due à une inflammation chronique, à un faible apport en vitamine A et à une possible perte de selles ou d'urine.
La dose de vit A nécessaire pour optimiser le statut de vit A chez les sujets atteints de SCD-SS est inconnue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
9 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Drépanocytose, génotype SS (sujets drépanocytaires uniquement)
- État habituel de bonne santé (pas d'hospitalisations, de visites aux urgences ou de visites imprévues à la clinique pour maladies aiguës pendant deux semaines avant le dépistage)
- Engagement dans une étude de 119 jours (sujets drépanocytaires uniquement) ou une étude de 4 jours (volontaires sains uniquement)
Critère d'exclusion:
- Hydroxyurée initiée au cours des 6 semaines précédentes (sujets drépanocytaires uniquement)
- Antécédents d'AVC (sujets drépanocytaires uniquement)
- Autres affections chroniques susceptibles d'affecter la croissance, l'apport alimentaire ou l'état nutritionnel
- Acide rétinoïque (topique ou oral), médicaments amaigrissants et/ou médicaments hypolipidémiants
- Sujets avec un IMC supérieur au 98e centile pour l'âge et le sexe
- Femmes enceintes ou allaitantes (les sujets qui deviennent enceintes au cours de l'étude ne poursuivront pas leur participation)
- Tests de la fonction hépatique > 4 x limite supérieure de la plage de référence
- Participation à une autre étude ayant un impact sur le statut en vitamine A (sujets drépanocytaires uniquement)
- Utilisation de multi-vitamines ou de suppléments nutritionnels commerciaux contenant de la vitamine A (ceux qui sont prêts à interrompre ces suppléments, avec l'approbation de l'équipe de soins médicaux, seront éligibles pour l'étude après une période de sevrage d'un mois. Les sujets prenant des produits nutritionnels sans vitamine A seront éligibles)
- Incapacité à avaler des pilules (sujets drépanocytaires uniquement)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine A à faible dose
Les sujets atteints de SCD-SS dans le bras de vitamine A à faible dose reçoivent 3000 UI de palmitate de rétinyle par jour pendant 8 semaines.
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L'intervention consiste en une supplémentation quotidienne en vitamine A.
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ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine A à dose plus élevée
Les sujets atteints de SCD-SS dans le bras de vitamine A à dose plus élevée reçoivent 6000 UI de palmitate de rétinyle par jour pendant 8 semaines.
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L'intervention consiste en une supplémentation quotidienne en vitamine A.
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de comparaison sain
Les sujets sains ne reçoivent aucune intervention et sont comparés aux deux bras de supplémentation en vitamine A au départ.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut de la vitamine A sérique
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Vitamine A sérique mesurée par le rétinol
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité de la vitamine A
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Palmitate de rétinyle
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Score Z de la hauteur
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesuré sur un stadiomètre, comparé à la norme de référence du Center for Disease Control (CDC) pour créer un score z
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Score Z du poids
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesuré sur une échelle debout, comparé à la norme de référence CDC pour créer un score z
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Score Z de l'IMC
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé en kg/m^2 et comparé aux normes de référence CDC
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Masse sans graisse
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé à partir d'un balayage d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Masse sans graisse
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé à partir du scan DEXA
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Masse grasse
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé à partir du scan DEXA
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Zone musculaire du haut du bras
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé à partir de la circonférence du bras à mi-hauteur
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Zone graisseuse du bras
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé à partir de la circonférence du bras et de l'épaisseur du pli cutané du triceps
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Force musculaire
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Directement mesuré avec Biodex Multi-Joint System 3 Pro
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Force de saut
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Directement mesuré avec Force Plate
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Force du membre supérieur
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesuré directement avec un dynamomètre de force de préhension
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Fonction musculaire
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Directement mesuré avec le test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Analyse d'un carnet alimentaire de trois jours
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Coefficient d'absorption des graisses
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé à partir de la collecte des selles sur 72 heures et de l'apport en graisses alimentaires
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Hémoglobine
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par absorption spectrale
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Hématocrite
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par absorption spectrale
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Hémoglobine fœtale
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par cytométrie en flux quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Volume corpusculaire moyen
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par cytométrie en flux quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé à partir de la masse d'hémoglobine et du nombre d'érythrocytes
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Calculé à partir de l'hémoglobine divisée par l'hématocrite
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Numération des réticulocytes
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par cytométrie en flux quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Protéine de liaison au rétinol, sérum
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par néphélométrie quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Protéine de liaison au rétinol, urine
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par néphélométrie quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Créatinine urinaire
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par spectrophotométrie quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Créatinine sérique
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
|
Mesure directe par spectrophotométrie quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Alanine aminotransférase sérique
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par dosage enzymatique quantitatif
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Aspartate aminotransférase sérique
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
|
Mesure directe par dosage enzymatique quantitatif
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Gamma glutamyltransférase sérique
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
|
Mesure directe par dosage enzymatique quantitatif
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Phosphatase alcaline sérique
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
|
Mesure directe par dosage enzymatique quantitatif
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Bilirubine sérique
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par spectrophotométrie quantitative quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Protéine c-réactive à haute sensibilité
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par immunoturbidimétrie quantitative quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par dosage quantitatif multiplex des billes
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Le nombre de globules blancs
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par comptage cellulaire automatisé
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Différentiel de globules blancs
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
|
Mesure directe par comptage cellulaire automatisé
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Sous-types de lymphocytes
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Mesure directe par cytométrie en flux quantitative
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Statut total de vitamine A du corps via la dilution isotopique stable
Délai: Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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modélisation compartimentale du [13C10]-acétate de rétinyle, mesurée par chromatographie liquide haute performance/spectroscopie de masse
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Changement par rapport au départ après supplémentation pendant 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
- Olson JA. Serum levels of vitamin A and carotenoids as reflectors of nutritional status. J Natl Cancer Inst. 1984 Dec;73(6):1439-44.
- Kawchak DA, Schall JI, Zemel BS, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Adequacy of dietary intake declines with age in children with sickle cell disease. J Am Diet Assoc. 2007 May;107(5):843-8. doi: 10.1016/j.jada.2007.02.015.
- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Première publication (RÉEL)
16 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Avitaminose
- Maladies de carence
- Malnutrition
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Troubles de la vision
- Anémie, Drépanocytose
- Cécité nocturne
- Carence en vitamine A
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Agents anticancérigènes
- Vitamine A
- Palmitate de rétinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-010081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront partagées sur demande, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dès leur publication.
Critères d'accès au partage IPD
Contactez brownellj@email.chop.edu.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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