Voedingsresultaten na vitamine A-suppletie bij proefpersonen met SCD
13 augustus 2018 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Vitamine A bij sikkelcelziekte: suboptimale status verbeteren met suppletie
Deze studie stelt de veiligheid en werkzaamheid vast van vit A-suppletiedoses (3000 en 6000 IE/d) gedurende 8 weken bij kinderen met SCD-SS van 9 jaar en ouder en test de impact van vit A-suppletie op belangrijke functionele en klinische resultaten.
Bovendien wordt de vitamine A-status beoordeeld bij gezonde kinderen van 9 jaar en ouder om te vergelijken met proefpersonen met SCD-SS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Suboptimale vitamine A (vit A)-status komt veel voor bij kinderen met type SS sikkelcelziekte (SCD-SS) en wordt geassocieerd met ziekenhuisopnames en slechte groei en hematologische status.
Voorlopige gegevens bij kinderen met SCD-SS laten zien dat vit A-suppletie in de aanbevolen dosis voor gezonde kinderen de vit A-status niet verbeterde, wat resulteerde in geen verandering in ziekenhuisopnames, groei of aanpassing aan het donker.
Dit duidt op een verhoogde behoefte aan vit A, waarschijnlijk als gevolg van chronische ontstekingen, een lage inname van vit A en mogelijk verlies van ontlasting of urine.
De dosis vit A die nodig is om de vit A-status te optimaliseren bij proefpersonen met SCD-SS is onbekend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
9 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sikkelcelziekte, SS-genotype (alleen proefpersonen met sikkelcelziekte)
- Gebruikelijke gezondheidstoestand (geen ziekenhuisopnames, bezoeken aan spoedeisende hulp of ongeplande bezoeken aan klinieken voor acute ziekte gedurende twee weken voorafgaand aan de screening)
- Inzet voor een studie van 119 dagen (alleen proefpersonen met sikkelcelziekte), of een studie van 4 dagen (alleen gezonde vrijwilligers)
Uitsluitingscriteria:
- Hydroxyurea gestart in de afgelopen 6 weken (alleen proefpersonen met sikkelcelziekte)
- Geschiedenis van een beroerte (alleen proefpersonen met sikkelcelziekte)
- Andere chronische aandoeningen die de groei, de inname via de voeding of de voedingsstatus kunnen beïnvloeden
- Retinoïnezuur (actueel of oraal), medicijnen voor gewichtsverlies en/of lipidenverlagende medicijnen
- Proefpersonen met een BMI hoger dan 98e percentiel voor leeftijd en geslacht
- Zwangere of zogende vrouwen (proefpersonen die in de loop van het onderzoek zwanger worden, blijven deelnemen)
- Leverfunctietesten >4 x bovengrens van referentiebereik
- Deelname aan een ander onderzoek met impact op de vitamine A-status (alleen proefpersonen met sikkelcelziekte)
- Gebruik van multivitamine- of commerciële voedingssupplementen die vitamine A bevatten (degenen die bereid zijn om deze supplementen te stoppen, met goedkeuring van het medische zorgteam, komen in aanmerking voor het onderzoek na een wash-outperiode van 1 maand. Onderwerpen die voedingsproducten nemen zonder vitamine A komen in aanmerking)
- Onvermogen om pillen door te slikken (alleen proefpersonen met sikkelcelziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lagere dosis vitamine A
Proefpersonen met SCD-SS in de arm met lagere dosis vitamine A krijgen gedurende 8 weken dagelijks 3000 IE retinylpalmitaat.
|
De ingreep is een dagelijks vitamine A supplement.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hogere dosis vitamine A
Proefpersonen met SCD-SS in de vitamine A-arm met hogere dosis krijgen dagelijks 6000 IE retinylpalmitaat gedurende 8 weken.
|
De ingreep is een dagelijks vitamine A supplement.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gezonde vergelijkingsarm
Gezonde proefpersonen krijgen geen interventie en ondergaan bij baseline vergelijkingen met de twee vitamine A-suppletiearmen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum Vitamine A-status
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Serum vitamine A zoals gemeten door retinol
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine A-toxiciteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Retinylpalmitaat
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Hoogte Z-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Gemeten op een stadiometer, vergeleken met de referentiestandaard van het Center for Disease Control (CDC) om een z-score te creëren
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Gewicht Z-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Gemeten op een staande schaal, vergeleken met de CDC-referentiestandaard om een z-score te creëren
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
BMI Z-score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend met behulp van kg/m^2 en vergeleken met CDC-referentienormen
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend op basis van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) scan
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend op basis van DEXA-scan
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Vetmassa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend op basis van DEXA-scan
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Spiergebied van de bovenarm
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend op basis van de omtrek van de bovenarm
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Bovenarm vet gebied
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend op basis van de omtrek van de bovenarm en de dikte van de huidplooi van de triceps
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Direct gemeten met Biodex Multi-Joint System 3 Pro
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Spring kracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Direct gemeten met Force Plate
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Kracht van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Rechtstreeks gemeten met handknijpkrachtdynamometer
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Spierfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Direct gemeten met de Bruininks-Oseretsky-test van motorische bekwaamheid
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Analyse van een driedaags voedselrecord
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Coëfficiënt van vetopname
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend op basis van 72 uur ontlasting en inname van vet via de voeding
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door spectrale absorptie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Hematocriet
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door spectrale absorptie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Foetaal hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve flowcytometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Gemiddeld corpusculair volume
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve flowcytometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend op basis van de hemoglobinemassa en het aantal erytrocyten
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Gemiddelde corpusculaire hemoglobine concentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Berekend uit hemoglobine gedeeld door hematocriet
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Aantal reticulocyten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve flowcytometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Retinol-bindend eiwit, serum
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve nefelometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Retinol-bindend eiwit, urine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve nefelometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Urine creatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve spectrofotometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve spectrofotometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Serum alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve enzymatische assay
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Serum aspartaat aminotransferase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve enzymatische assay
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Serum-gamma-glutamyltransferase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve enzymatische assay
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve enzymatische assay
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Serum bilirubine
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve kwantitatieve spectrofotometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Hooggevoelig c-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve kwantitatieve immunoturbidimetrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Tumornecrosefactor alfa
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve kwantitatieve multiplex bead-assay
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door geautomatiseerde celtelling
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Differentieel van witte bloedcellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door geautomatiseerde celtelling
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
|
Lymfocyt subtypes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Directe meting door middel van kwantitatieve flowcytometrie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale vitamine A-status van het lichaam via stabiele isotopenverdunning
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
compartimentele modellering van [13C10]-retinylacetaat, gemeten met hogedrukvloeistofchromatografie/massaspectroscopie
|
Verandering ten opzichte van baseline na suppletie gedurende 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
- Olson JA. Serum levels of vitamin A and carotenoids as reflectors of nutritional status. J Natl Cancer Inst. 1984 Dec;73(6):1439-44.
- Kawchak DA, Schall JI, Zemel BS, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Adequacy of dietary intake declines with age in children with sickle cell disease. J Am Diet Assoc. 2007 May;107(5):843-8. doi: 10.1016/j.jada.2007.02.015.
- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 oktober 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Hematologische ziekten
- Voedingsstoornissen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Bloedarmoede
- Avitaminose
- Deficiëntie Ziekten
- Ondervoeding
- Bloedarmoede, hemolytisch, aangeboren
- Bloedarmoede, hemolytisch
- Hemoglobinopathieën
- Gezichtsstoornissen
- Bloedarmoede, sikkelcel
- Nachtblindheid
- Vitamine A-tekort
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Anticarcinogene middelen
- Vitamine A
- Retinol palmitaat
Andere studie-ID-nummers
- 13-010081
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemergegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen op verzoek worden gedeeld, na de-identificatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn direct na publicatie beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met brownellj@email.chop.edu.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .