Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näringsresultat efter vitamin A-tillskott hos personer med SCD

13 augusti 2018 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Vitamin A vid sicklecellssjukdom: Förbättring av suboptimal status med tillskott

Denna studie fastställer säkerheten och effekten av vitamin A-tillskottsdoser (3000 och 6000 IE/d) under 8 veckor hos barn med SCD-SS, 9 år och äldre, och testar effekten av vitamin A-tillskott på viktiga funktionella och kliniska resultat. Dessutom bedöms vitamin A-status hos friska barn i åldrarna 9 och äldre för att jämföras med patienter med SCD-SS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Suboptimal vitamin A (vit A) status är utbredd hos barn med typ SS sicklecell disease (SCD-SS) och associerad med sjukhusinläggningar och dålig tillväxt och hematologisk status. Preliminära data från barn med SCD-SS visar att vitamin A-tillskott i den dos som rekommenderas för friska barn misslyckades med att förbättra vitamin A-status, vilket resulterade i ingen förändring i sjukhusvistelser, tillväxt eller mörkeranpassning. Detta tyder på ett ökat vitamin A-behov troligen på grund av kronisk inflammation, lågt intag av vit A och eventuell avföring eller urinförlust. Den dos av vit A som behövs för att optimera vit A-status hos patienter med SCD-SS är okänd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sicklecell-sjukdom, SS-genotyp (endast personer med sicklecell-sjukdom)
  • Vanligt tillstånd av god hälsa (inga sjukhusinläggningar, akutbesök eller oplanerade besök på kliniken för akut sjukdom under två veckor före screening)
  • Engagemang för en 119-dagars studie (endast försökspersoner med sicklecellssjukdom), eller en 4-dagars studie (endast friska frivilliga)

Exklusions kriterier:

  • Hydroxyurea påbörjad under de senaste 6 veckorna (endast patienter med sicklecellssjukdom)
  • Historik av stroke (endast personer med sicklecellssjukdom)
  • Andra kroniska tillstånd som kan påverka tillväxt, kostintag eller näringsstatus
  • Retinsyra (aktuell eller oral), viktminskningsmedicin och/eller lipidsänkande mediciner
  • Försökspersoner med ett BMI större än 98:e percentilen för ålder och kön
  • Gravida eller ammande kvinnor (försökspersoner som blir gravida under studiens gång kommer inte att fortsätta att delta)
  • Leverfunktionstester >4 x övre gräns för referensintervall
  • Deltagande i en annan studie med inverkan på vitamin A-status (endast personer med sicklecellssjukdom)
  • Användning av multivitamin eller kommersiella näringstillskott som innehåller vitamin A (de som är villiga att avbryta dessa kosttillskott, med godkännande av sjukvårdsteamet, kommer att vara berättigade till studien efter en 1 månads tvättperiod. Försökspersoner som tar näringsprodukter utan vitamin A kommer att vara berättigade)
  • Oförmåga att svälja piller (endast personer med sicklecellssjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Lägre dos vitamin A
Försökspersoner med SCD-SS i den lägre dosen av vitamin A-armen får 3000 IE retinylpalmitat dagligen i 8 veckor.
Interventionen är ett dagligt vitamin A-tillskott.
ACTIVE_COMPARATOR: Högre dos vitamin A
Försökspersoner med SCD-SS i den högre dosen vitamin A-armen får 6000 IE retinylpalmitat dagligen i 8 veckor.
Interventionen är ett dagligt vitamin A-tillskott.
NO_INTERVENTION: Frisk jämförelsearm
Friska försökspersoner får ingen intervention och genomgår jämförelser med de två vitamin A-tillskottsarmarna vid baslinjen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum A-vitaminstatus
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Serum A-vitamin mätt med retinol
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitamin A toxicitet
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Retinylpalmitat
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Höjd Z-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Uppmätt på en stadiometer, jämfört med Center for Disease Control (CDC) referensstandard för att skapa en z-poäng
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Vikt Z-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Mätt på en stående skala, jämfört med CDC referensstandard för att skapa en z-poäng
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
BMI Z-poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat med kg/m^2 och jämfört med CDC-referensstandarder
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Fettfri massa
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat från dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Fettfri massa
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat från DEXA-skanning
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Fettmassa
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat från DEXA-skanning
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Överarmsmuskelområdet
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat från mitten av överarmens omkrets
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Överarmens fettområde
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat från mitten av överarmens omkrets och triceps hudvecktjocklek
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Muskelstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätt med Biodex Multi-Joint System 3 Pro
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Hoppstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätt med Force Plate
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Styrka i övre extremiteterna
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätt med handgreppsstyrka dynamometer
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Muskelfunktion
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätt med Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Kostintag
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Analys av ett tredagars matrekord
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Koefficient för fettabsorption
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat från 72-timmars avföring och fettintag i kosten
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Hemoglobin
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom spektral absorption
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Hematokrit
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom spektral absorption
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Fosterhemoglobin
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ flödescytometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ flödescytometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Medelkorpuskulärt hemoglobin
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat från hemoglobinmassa och erytrocytantal
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Beräknat från hemoglobin dividerat med hematokrit
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Antal retikulocyter
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ flödescytometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Retinolbindande protein, serum
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ nefelometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Retinolbindande protein, urin
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ nefelometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Urin kreatinin
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ spektrofotometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Serum kreatinin
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ spektrofotometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Serumalaninaminotransferas
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ enzymatisk analys
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Serumaspartataminotransferas
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ enzymatisk analys
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Serum gamma glutamyltransferas
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ enzymatisk analys
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Serum alkaliskt fosfatas
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ enzymatisk analys
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Serum bilirubin
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ kvantitativ spektrofotometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Högkänsligt c-reaktivt protein
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ kvantitativ immunturbidimetri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ kvantitativ multiplexpärlanalys
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Antal vita blodkroppar
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom automatisk cellräkning
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Vita blodkroppsskillnad
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom automatisk cellräkning
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Lymfocytsubtyper
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
Direkt mätning genom kvantitativ flödescytometri
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hela kroppens vitamin A-status via stabil isotopspädning
Tidsram: Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor
kompartmentmodellering av [13C10]-retinylacetat, mätt med högpresterande vätskekromatografi/masspektroskopi
Förändring från baslinjen efter tillskott i 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 oktober 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för de rapporterade resultaten kommer att delas på begäran, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga omedelbart efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta brownellj@email.chop.edu. Begärare måste underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sicklecellanemi hos barn

Kliniska prövningar på retinylpalmitat

3
Prenumerera