Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki żywieniowe po suplementacji witaminy A u osób z SCD

13 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Witamina A w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej: poprawa nieoptymalnego stanu dzięki suplementacji

W badaniu tym określono bezpieczeństwo i skuteczność dawek suplementacji wit. A (3000 i 6000 IU/d) przez 8 tygodni u dzieci z SCD-SS w wieku 9 lat i starszych oraz zbadano wpływ suplementacji wit. A na kluczowe wyniki czynnościowe i kliniczne. Dodatkowo poziom witaminy A ocenia się u zdrowych dzieci w wieku 9 lat i starszych w celu porównania z osobami z SCD-SS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suboptymalny poziom witaminy A (wit A) jest powszechny u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową typu SS (SCD-SS) i wiąże się z hospitalizacjami oraz słabym wzrostem i stanem hematologicznym. Wstępne dane dotyczące dzieci z SCD-SS pokazują, że suplementacja wit. A w dawce zalecanej dla zdrowych dzieci nie poprawiła statusu wit. Wskazuje to na zwiększone zapotrzebowanie na witaminę A, najprawdopodobniej z powodu przewlekłego stanu zapalnego, niskiego spożycia witaminy A i możliwej utraty stolca lub moczu. Nieznana jest dawka wit. A potrzebna do optymalizacji statusu wit. A u osób z SCD-SS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anemia sierpowatokrwinkowa, genotyp SS (tylko osoby z anemią sierpowatokrwinkową)
  • Zwykły stan zdrowia (brak hospitalizacji, wizyt na izbie przyjęć lub nieplanowanych wizyt w klinice ostrej choroby przez dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym)
  • Zaangażowanie w 119-dniowe badanie (tylko osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową) lub 4-dniowe badanie (tylko zdrowi ochotnicy)

Kryteria wyłączenia:

  • Hydroksymocznik rozpoczęty w ciągu ostatnich 6 tygodni (tylko pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową)
  • Historia udaru mózgu (tylko osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową)
  • Inne przewlekłe stany, które mogą wpływać na wzrost, spożycie pokarmu lub stan odżywienia
  • Kwas retinowy (miejscowy lub doustny), leki odchudzające i/lub leki obniżające poziom lipidów
  • Osoby z BMI większym niż 98 percentyl dla wieku i płci
  • Kobiety w ciąży lub karmiące (osoby, które zajdą w ciążę w trakcie badania nie będą kontynuować udziału)
  • Próby czynnościowe wątroby >4 x górna granica zakresu referencyjnego
  • Udział w innym badaniu mającym wpływ na poziom witaminy A (tylko osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową)
  • Stosowanie multiwitaminowych lub komercyjnych suplementów diety zawierających witaminę A (osoby, które chcą przerwać te suplementy, za zgodą zespołu opieki medycznej, będą kwalifikować się do badania po 1-miesięcznym okresie wymywania. Kwalifikują się osoby przyjmujące produkty odżywcze bez witaminy A)
  • Niezdolność do połykania tabletek (tylko osoby z niedokrwistością sierpowatokrwinkową)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Niższa dawka witaminy A
Osoby z SCD-SS w ramieniu z niższą dawką witaminy A otrzymują codziennie 3000IU palmitynianu retinylu przez 8 tygodni.
Suplement diety: palmitynian retinylu
Interwencja polega na codziennym uzupełnianiu witaminy A.
ACTIVE_COMPARATOR: Wyższa dawka witaminy A
Osoby z SCD-SS w ramieniu z wyższą dawką witaminy A otrzymują codziennie 6000IU palmitynianu retinylu przez 8 tygodni.
Suplement diety: palmitynian retinylu
Interwencja polega na codziennym uzupełnianiu witaminy A.
NIE_INTERWENCJA: Zdrowe ramię porównawcze
Zdrowi pacjenci nie otrzymują interwencji i są porównywani z dwiema grupami suplementacji witaminy A na początku badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan witaminy A w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Witamina A w surowicy mierzona retinolem
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność witaminy A
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Palmitynian retinylu
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Wysokość Z-score
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Mierzone na stadiometrze w porównaniu ze standardem referencyjnym Centrum Kontroli Chorób (CDC) w celu utworzenia wyniku Z
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Waga Z-score
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Mierzone na skali stojącej w porównaniu ze standardem referencyjnym CDC w celu utworzenia wyniku Z
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Wynik Z BMI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczono na podstawie kg/m^2 i porównano ze standardami referencyjnymi CDC
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Msza beztłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczono na podstawie skanu absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Msza beztłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczono na podstawie skanu DEXA
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczono na podstawie skanu DEXA
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obszar mięśni ramienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczone na podstawie obwodu ramienia w połowie ramienia
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obszar tłuszczu na ramieniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczono na podstawie obwodu w połowie ramienia i grubości fałdu skórnego mięśnia trójgłowego ramienia
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Zmierzono bezpośrednio za pomocą Biodex Multi-Joint System 3 Pro
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Siła skoku
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośrednio mierzone za pomocą Force Plate
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Siła kończyny górnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośrednio mierzony za pomocą dynamometru siły uchwytu
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośrednio mierzone testem sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Analiza trzydniowego rejestru żywności
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Współczynnik wchłaniania tłuszczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczono na podstawie 72-godzinnego zbierania stolca i spożycia tłuszczu w diecie
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Hemoglobina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar poprzez absorpcję widmową
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Hematokryt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar poprzez absorpcję widmową
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Hemoglobina płodowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowej cytometrii przepływowej
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Średnia objętość krwinek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowej cytometrii przepływowej
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Średnia hemoglobina krwinkowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczono na podstawie masy hemoglobiny i liczby erytrocytów
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Obliczono z hemoglobiny podzielonej przez hematokryt
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Liczba retikulocytów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowej cytometrii przepływowej
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Białko wiążące retinol, surowica
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą nefelometrii ilościowej
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Białko wiążące retinol, mocz
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą nefelometrii ilościowej
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowej spektrofotometrii
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowej spektrofotometrii
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Aminotransferaza alaninowa w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowego testu enzymatycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Aminotransferaza asparaginianowa w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowego testu enzymatycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Gamma-glutamylotransferaza w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowego testu enzymatycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Fosfataza alkaliczna w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowego testu enzymatycznego
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bilirubina w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowej spektrofotometrii ilościowej
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowej ilościowej immunoturbidymetrii
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar poprzez ilościowy ilościowy multipleksowy test perełkowy
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar poprzez zautomatyzowane liczenie komórek
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Różnicowanie krwinek białych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar poprzez zautomatyzowane liczenie komórek
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Podtypy limfocytów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
Bezpośredni pomiar za pomocą ilościowej cytometrii przepływowej
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity stan witaminy A w organizmie za pomocą stabilnego rozcieńczenia izotopowego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni
modelowanie przedziałowe octanu [13C10]-retinylu, mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/spektroskopii masowej
Zmiana od wartości wyjściowej po suplementacji przez 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Penn State University
Newcastle University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 października 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-010081

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione na żądanie, po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z brownellj@email.chop.edu. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj