Resultados nutricionales después de la suplementación con vitamina A en sujetos con SCD
13 de agosto de 2018 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Vitamina A en la enfermedad de células falciformes: mejora del estado subóptimo con suplementos
Este estudio establece la seguridad y la eficacia de las dosis de suplementos de vit A (3000 y 6000 UI/d) durante 8 semanas en niños con SCD-SS, de 9 años en adelante, y prueba el impacto de los suplementos de vit A en resultados funcionales y clínicos clave.
Además, el estado de la vitamina A se evalúa en niños sanos de 9 años o más para compararlos con sujetos con SCD-SS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estado subóptimo de vitamina A (vit A) es prevalente en niños con enfermedad de células falciformes tipo SS (SCD-SS) y está asociado con hospitalizaciones y crecimiento deficiente y estado hematológico.
Los datos preliminares en niños con SCD-SS muestran que la suplementación con vitamina A en la dosis recomendada para niños sanos no mejoró el estado de la vitamina A, lo que no produjo cambios en las hospitalizaciones, el crecimiento o la adaptación a la oscuridad.
Esto indica un aumento en el requerimiento de vitamina A muy probablemente debido a la inflamación crónica, la baja ingesta de vitamina A y la posible pérdida de heces u orina.
Se desconoce la dosis de vitamina A necesaria para optimizar el estado de vitamina A en sujetos con SCD-SS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de células falciformes, genotipo SS (solo sujetos con enfermedad de células falciformes)
- Estado habitual de buena salud (sin hospitalizaciones, visitas a la sala de emergencias o visitas a la clínica de enfermedades agudas no programadas durante dos semanas antes de la selección)
- Compromiso con un estudio de 119 días (solo sujetos con enfermedad de células falciformes) o un estudio de 4 días (solo voluntarios sanos)
Criterio de exclusión:
- Hidroxiurea iniciada en las 6 semanas anteriores (solo sujetos con enfermedad de células falciformes)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (solo sujetos con enfermedad de células falciformes)
- Otras condiciones crónicas que pueden afectar el crecimiento, la ingesta dietética o el estado nutricional
- Ácido retinoico (tópico u oral), medicamentos para bajar de peso y/o medicamentos para reducir los lípidos
- Sujetos con un IMC superior al percentil 98 para edad y sexo
- Mujeres embarazadas o lactantes (las mujeres que queden embarazadas durante el curso del estudio no continuarán participando)
- Pruebas de función hepática >4 x límite superior del rango de referencia
- Participación en otro estudio con impacto en el estado de la vitamina A (solo sujetos con enfermedad de células falciformes)
- Uso de suplementos nutricionales multivitamínicos o comerciales que contengan vitamina A (aquellos que estén dispuestos a suspender estos suplementos, con la aprobación del equipo de atención médica, serán elegibles para el estudio después de un período de lavado de 1 mes. Serán elegibles los sujetos que tomen productos nutricionales sin vitamina A)
- Incapacidad para tragar pastillas (solo sujetos con enfermedad de células falciformes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis más baja de vitamina A
Los sujetos con SCD-SS en el brazo de dosis más baja de vitamina A reciben 3000 UI de palmitato de retinilo diariamente durante 8 semanas.
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La intervención es un suplemento diario de vitamina A.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dosis más altas de vitamina A
Los sujetos con SCD-SS en el brazo de dosis más alta de vitamina A reciben 6000 UI de palmitato de retinilo diariamente durante 8 semanas.
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La intervención es un suplemento diario de vitamina A.
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de comparación sano
Los sujetos sanos no reciben ninguna intervención y se someten a comparaciones con los dos brazos de suplementos de vitamina A al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado sérico de vitamina A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Vitamina A sérica medida por retinol
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad de la vitamina A
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Palmitato de retinilo
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Puntuación Z de altura
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medido en un estadiómetro, comparado con el estándar de referencia del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para crear una puntuación z
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Puntuación Z de peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medido en una escala de pie, en comparación con el estándar de referencia de los CDC para crear una puntuación z
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Puntuación Z del IMC
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado utilizando kg/m^2 y comparado con los estándares de referencia de los CDC
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado a partir de una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado a partir de escaneo DEXA
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado a partir de escaneo DEXA
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Área muscular de la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado a partir de la circunferencia del brazo medio superior
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Área de grasa en la parte superior del brazo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado a partir de la circunferencia del brazo medio superior y el grosor del pliegue cutáneo del tríceps
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medido directamente con Biodex Multi-Joint System 3 Pro
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Fuerza de salto
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medido directamente con Force Plate
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Fuerza de miembros superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medido directamente con dinamómetro de fuerza de agarre manual
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Función muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medido directamente con Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Análisis de un registro alimentario de tres días
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Coeficiente de absorción de grasas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado a partir de la recolección de heces de 72 horas y la ingesta de grasas en la dieta
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medida directa mediante absorción espectral
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medida directa mediante absorción espectral
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Hemoglobina fetal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa a través de citometría de flujo cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa a través de citometría de flujo cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado a partir de la masa de hemoglobina y el recuento de eritrocitos
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Concentración de hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Calculado a partir de la hemoglobina dividida por el hematocrito
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Recuento de reticulocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa a través de citometría de flujo cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Proteína fijadora de retinol, suero
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medida directa mediante nefelometría cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Proteína fijadora de retinol, orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medida directa mediante nefelometría cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Creatinina en orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medida directa mediante espectrofotometría cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medida directa mediante espectrofotometría cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Alanina aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa mediante ensayo enzimático cuantitativo
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Aspartato aminotransferasa sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
|
Medición directa mediante ensayo enzimático cuantitativo
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Gamma glutamiltransferasa sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
|
Medición directa mediante ensayo enzimático cuantitativo
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Fosfatasa alcalina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
|
Medición directa mediante ensayo enzimático cuantitativo
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Bilirrubina sérica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medida directa mediante espectrofotometría cuantitativa cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Proteína c reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa mediante inmunoturbidimetría cuantitativa cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa a través de ensayo de microesferas multiplex cuantitativo cuantitativo
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa a través del conteo de células automatizado
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Diferencial de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa a través del conteo de células automatizado
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Subtipos de linfocitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Medición directa a través de citometría de flujo cuantitativa
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado total de vitamina A en el cuerpo a través de la dilución de isótopos estables
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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modelado compartimental de [13C10]-acetato de retinilo, medido por cromatografía líquida de alta resolución/espectroscopia de masas
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Cambio desde el inicio después de la suplementación durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
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- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de octubre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Trastornos de la visión
- Anemia de células falciformes
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Vitamina a
- Palmitato de retinol
Otros números de identificación del estudio
- 13-010081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados se compartirán previa solicitud, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con brownellj@email.chop.edu.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .