Resultados nutricionais após suplementação de vitamina A em indivíduos com anemia falciforme
13 de agosto de 2018 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Vitamina A na doença falciforme: melhorando o estado abaixo do ideal com a suplementação
Este estudo estabelece a segurança e a eficácia das doses de suplementação de vit A (3.000 e 6.000 UI/d) durante 8 semanas em crianças com SCD-SS, com 9 anos ou mais, e testa o impacto da suplementação de vit A nos principais resultados funcionais e clínicos.
Além disso, o status de vitamina A é avaliado em crianças saudáveis com 9 anos ou mais para comparar com indivíduos com SCD-SS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estado subótimo de vitamina A (vit A) é prevalente em crianças com doença falciforme do tipo SS (SCD-SS) e está associado a hospitalizações e baixo crescimento e estado hematológico.
Dados preliminares em crianças com DF-SS mostram que a suplementação de vit A na dose recomendada para crianças saudáveis não melhorou o status de vit A, resultando em nenhuma mudança nas hospitalizações, crescimento ou adaptação ao escuro.
Isso indica um aumento da necessidade de vitamina A, provavelmente devido a inflamação crônica, baixa ingestão de vitamina A e possível perda de fezes ou urina.
A dose de vit A necessária para otimizar o status de vit A em indivíduos com SCD-SS é desconhecida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença falciforme, genótipo SS (apenas indivíduos com doença falciforme)
- Estado normal de boa saúde (sem hospitalizações, idas ao pronto-socorro ou visitas não programadas a clínicas de doenças agudas por duas semanas antes da triagem)
- Compromisso com um estudo de 119 dias (somente indivíduos com doença falciforme) ou um estudo de 4 dias (somente voluntários saudáveis)
Critério de exclusão:
- Hidroxiureia iniciada nas 6 semanas anteriores (apenas indivíduos com doença falciforme)
- Histórico de acidente vascular cerebral (somente indivíduos com doença falciforme)
- Outras condições crônicas que podem afetar o crescimento, a ingestão alimentar ou o estado nutricional
- Ácido retinóico (tópico ou oral), medicamentos para perda de peso e/ou medicamentos para redução de lipídios
- Indivíduos com IMC acima do percentil 98 para idade e sexo
- Mulheres grávidas ou lactantes (indivíduos que engravidam durante o estudo não continuarão participando)
- Testes de função hepática >4 x limite superior do intervalo de referência
- Participação em outro estudo com impacto no status de vitamina A (apenas indivíduos com doença falciforme)
- Uso de multivitamínicos ou suplementos nutricionais comerciais contendo vitamina A (aqueles que estiverem dispostos a descontinuar esses suplementos, com a aprovação da equipe médica, serão elegíveis para o estudo após um período de washout de 1 mês. Indivíduos que tomam produtos nutricionais sem vitamina A serão elegíveis)
- Incapacidade de engolir comprimidos (somente indivíduos com doença falciforme)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose mais baixa de vitamina A
Indivíduos com SCD-SS no braço de dose mais baixa de vitamina A recebem 3.000 UI de palmitato de retinila diariamente por 8 semanas.
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A intervenção é um suplemento diário de vitamina A.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dose mais alta de vitamina A
Indivíduos com SCD-SS no braço de dose mais alta de vitamina A recebem 6.000 UI de palmitato de retinila diariamente por 8 semanas.
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A intervenção é um suplemento diário de vitamina A.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de comparação saudável
Indivíduos saudáveis não recebem nenhuma intervenção e são submetidos a comparações com os dois braços de suplementação de vitamina A no início do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado sérico de vitamina A
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Vitamina A sérica medida pelo retinol
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade da vitamina A
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Palmitato de retinil
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Pontuação Z de altura
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medido em um estadiômetro, em comparação com o padrão de referência do Centro de Controle de Doenças (CDC) para criar um escore z
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Peso Z-score
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medido em uma escala permanente, em comparação com o padrão de referência do CDC para criar um escore z
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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IMC pontuação Z
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Calculado usando kg/m^2 e comparado com os padrões de referência do CDC
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Massa livre de gordura
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Calculado a partir da varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA)
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Massa livre de gordura
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Calculado a partir da varredura DEXA
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Calculado a partir da varredura DEXA
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Área muscular do braço
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Calculado a partir da circunferência do braço
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Área de gordura do braço
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Calculado a partir da circunferência do braço e da dobra cutânea do tríceps
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Força muscular
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medido diretamente com Biodex Multi-Joint System 3 Pro
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Força do salto
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medido diretamente com placa de força
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Força dos membros superiores
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medido diretamente com dinamômetro de força de preensão manual
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Função muscular
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medido diretamente com o Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Ingestão Alimentar
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Análise do registro alimentar de três dias
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Coeficiente de absorção de gordura
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Calculado a partir da coleta de fezes de 72 horas e ingestão de gordura na dieta
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Hemoglobina
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta por absorção espectral
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Hematócrito
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta por absorção espectral
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Hemoglobina fetal
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta através de citometria de fluxo quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Volume corpuscular médio
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta através de citometria de fluxo quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Hemoglobina corpuscular média
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Calculado a partir da massa de hemoglobina e contagem de eritrócitos
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Calculado a partir da hemoglobina dividida pelo hematócrito
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Contagem de reticulócitos
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta através de citometria de fluxo quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Proteína de ligação ao retinol, soro
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta por nefelometria quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Proteína de ligação ao retinol, urina
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta por nefelometria quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Creatinina na urina
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta através de espectrofotometria quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Creatinina sérica
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta através de espectrofotometria quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Alanina aminotransferase sérica
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta através de ensaio enzimático quantitativo
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Aspartato aminotransferase sérica
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta através de ensaio enzimático quantitativo
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Gama glutamiltransferase sérica
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta através de ensaio enzimático quantitativo
|
Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Fosfatase alcalina sérica
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta através de ensaio enzimático quantitativo
|
Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Bilirrubina sérica
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta através de espectrofotometria quantitativa quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Proteína c-reativa de alta sensibilidade
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta através de imunoturbidimetria quantitativa quantitativa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta através de ensaio quantitativo quantitativo multiplex bead
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Contagem de glóbulos brancos
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Medição direta através de contagem automatizada de células
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Diferencial de glóbulos brancos
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta através de contagem automatizada de células
|
Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Subtipos de linfócitos
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
Medição direta através de citometria de fluxo quantitativa
|
Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status total de vitamina A no corpo via diluição de isótopos estáveis
Prazo: Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
|
modelagem compartimental de [13C10]-acetato de retinol, medido por cromatografia líquida de alta performance/espectroscopia de massa
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Mudança da linha de base após suplementação por 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
- Olson JA. Serum levels of vitamin A and carotenoids as reflectors of nutritional status. J Natl Cancer Inst. 1984 Dec;73(6):1439-44.
- Kawchak DA, Schall JI, Zemel BS, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Adequacy of dietary intake declines with age in children with sickle cell disease. J Am Diet Assoc. 2007 May;107(5):843-8. doi: 10.1016/j.jada.2007.02.015.
- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de outubro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Distúrbios da Visão
- Anemia Falciforme
- Cegueira noturna
- Deficiência de Vitamina A
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes Anticarcinogênicos
- Vitamina A
- Palmitato de retinol
Outros números de identificação do estudo
- 13-010081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados serão compartilhados mediante solicitação, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com brownellj@email.chop.edu.
Os solicitantes precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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