Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční výsledky po suplementaci vitaminu A u subjektů s SCD

13. srpna 2018 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Vitamin A u srpkovité anémie: Zlepšení suboptimálního stavu pomocí suplementace

Tato studie stanovuje bezpečnost a účinnost suplementačních dávek vit A (3000 a 6000 IU/d) po dobu 8 týdnů u dětí s SCD-SS ve věku 9 let a starších a testuje dopad suplementace vit A na klíčové funkční a klinické výsledky. Kromě toho se stav vitaminu A hodnotí u zdravých dětí ve věku 9 let a starších pro srovnání s jedinci s SCD-SS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suboptimální stav vitaminu A (vit A) převládá u dětí se srpkovitou anémií typu SS (SCD-SS) a je spojen s hospitalizacemi a špatným růstem a hematologickým stavem. Předběžné údaje u dětí s SCD-SS ukazují, že suplementace vit A v dávce doporučené pro zdravé děti nezlepšila stav vit A, což nevedlo k žádné změně v hospitalizacích, růstu nebo adaptaci na tmu. To ukazuje na zvýšenou potřebu vit A pravděpodobně v důsledku chronického zánětu, nízkého příjmu vit A a možné ztráty stolice nebo moči. Dávka vit A potřebná k optimalizaci stavu vit A u subjektů s SCD-SS není známa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Srpkovitá anémie, genotyp SS (pouze subjekty se srpkovitou anémií)
  • Obvyklý dobrý zdravotní stav (žádné hospitalizace, návštěvy pohotovosti nebo neplánované návštěvy kliniky s akutním onemocněním dva týdny před screeningem)
  • Závazek ke 119denní studii (pouze subjekty se srpkovitou anémií) nebo 4denní studii (pouze zdraví dobrovolníci)

Kritéria vyloučení:

  • Hydroxymočovina zahájena během předchozích 6 týdnů (pouze pacienti se srpkovitou anémií)
  • Anamnéza cévní mozkové příhody (pouze subjekty se srpkovitou anémií)
  • Jiné chronické stavy, které mohou ovlivnit růst, příjem stravy nebo stav výživy
  • Kyselina retinová (lokální nebo perorální), léky na snížení hmotnosti a / nebo léky na snížení hladiny lipidů
  • Subjekty s BMI vyšším než 98. percentil pro věk a pohlaví
  • Těhotné nebo kojící ženy (subjekty, které otěhotní v průběhu studie, nebudou pokračovat v účasti)
  • Testy jaterních funkcí >4 x horní hranice referenčního rozsahu
  • Účast v jiné studii s dopadem na stav vitaminu A (pouze subjekty se srpkovitou anémií)
  • Užívání multivitamínových nebo komerčních výživových doplňků obsahujících vitamín A (ti, kteří jsou ochotni tyto doplňky přerušit, se souhlasem týmu lékařské péče, budou způsobilí pro studii po 1měsíčním vymývacím období. Subjekty užívající nutriční produkty bez vitamínu A budou způsobilé)
  • Neschopnost spolknout pilulky (pouze subjekty se srpkovitou anémií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Nižší dávka vitaminu A
Jedinci s SCD-SS v rameni s nižší dávkou vitamínu A dostávají 3000 IU retinylpalmitátu denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: retinyl palmitát
Intervencí je denní suplementace vitaminu A.
ACTIVE_COMPARATOR: Vyšší dávka vitaminu A
Jedinci s SCD-SS v rameni s vyšší dávkou vitamínu A dostávají 6000 IU retinylpalmitátu denně po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: retinyl palmitát
Intervencí je denní suplementace vitaminu A.
NO_INTERVENTION: Zdravé srovnávací rameno
Zdraví jedinci nedostávají žádnou intervenci a podstupují srovnání se dvěma rameny suplementace vitaminem A na začátku studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav sérového vitaminu A
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Sérový vitamín A měřený retinolem
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita vitaminu A
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Retinyl palmitát
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Výška Z-skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Měřeno na stadiometru, ve srovnání s referenčním standardem Center for Disease Control (CDC) pro vytvoření z-skóre
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Hmotnost Z-skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Měřeno na stojaté stupnici, ve srovnání s referenčním standardem CDC pro vytvoření z-skóre
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
BMI Z-skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vypočteno pomocí kg/m^2 a porovnáno s referenčními standardy CDC
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Mše bez tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vypočteno ze skenu rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA).
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Mše bez tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vypočítáno z DEXA skenu
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Tukové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vypočítáno z DEXA skenu
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Svalová oblast horní části paže
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Počítáno ze středního obvodu paže
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Tuková oblast nadloktí
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vypočítáno z obvodu střední části paže a tloušťky kožní řasy tricepsu
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Svalová síla
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímo měřeno pomocí Biodex Multi-Joint System 3 Pro
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Síla skoku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímo měřeno pomocí Force Plate
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Síla horních končetin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímo měřeno dynamometrem síly úchopu
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Funkce svalů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímo měřeno pomocí Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Analýza třídenního záznamu o jídle
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Koeficient absorpce tuku
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vypočítáno ze 72hodinového sběru stolice a příjmu tuku v potravě
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření prostřednictvím spektrální absorpce
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Hematokrit
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření prostřednictvím spektrální absorpce
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Fetální hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní průtokové cytometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Střední korpuskulární objem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní průtokové cytometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vypočteno z hmotnosti hemoglobinu a počtu erytrocytů
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vypočteno z hemoglobinu děleného hematokritem
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Počet retikulocytů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní průtokové cytometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Protein vázající retinol, sérum
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní nefelometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Protein vázající retinol, moč
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní nefelometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Kreatinin v moči
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní spektrofotometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Sérového kreatininu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní spektrofotometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Sérová alaninaminotransferáza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativního enzymatického testu
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Sérová aspartátaminotransferáza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativního enzymatického testu
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Sérová gama glutamyltransferáza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativního enzymatického testu
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativního enzymatického testu
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Sérový bilirubin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní kvantitativní spektrofotometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Vysoce citlivý c-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní kvantitativní imunoturbidimetrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativního kvantitativního testu multiplexních kuliček
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Počet bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí automatického počítání buněk
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Diferenciál bílých krvinek
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí automatického počítání buněk
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Podtypy lymfocytů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
Přímé měření pomocí kvantitativní průtokové cytometrie
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový stav tělesného vitaminu A prostřednictvím stabilního ředění izotopů
Časové okno: Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů
kompartmentové modelování [13C10]-retinylacetátu, měřeno vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií/hmotnostní spektroskopií
Změna od výchozího stavu po suplementaci po dobu 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Penn State University
Newcastle University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. října 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-010081

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem vykazovaných výsledků, budou po deidentifikace sdíleny na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici ihned po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte brownellj@email.chop.edu. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie u dětí

Klinické studie na retinyl palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit