Результаты питания после приема витамина А у субъектов с ВСС
13 августа 2018 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Витамин А при серповидноклеточной анемии: улучшение субоптимального состояния с помощью добавок
Это исследование устанавливает безопасность и эффективность добавок витамина А в дозах (3000 и 6000 МЕ/сут) в течение 8 недель у детей с ВСС-СС в возрасте 9 лет и старше и проверяет влияние добавок витамина А на ключевые функциональные и клинические результаты.
Кроме того, статус витамина А оценивается у здоровых детей в возрасте 9 лет и старше для сравнения с субъектами с ВСС-СС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субоптимальный статус витамина А (вит А) распространен у детей с серповидно-клеточной анемией типа SS (SCD-SS) и связан с госпитализацией, плохим ростом и гематологическим статусом.
Предварительные данные о детях с ВСС-СС показывают, что добавки витамина А в дозах, рекомендованных для здоровых детей, не улучшали статус витамина А, что не приводило к изменениям в частоте госпитализаций, росте или адаптации к темноте.
Это указывает на повышенную потребность в витамине А, скорее всего, из-за хронического воспаления, низкого потребления витамина А и возможной потери стула или мочи.
Доза витамина А, необходимая для оптимизации статуса витамина А у субъектов с ВСС-СС, неизвестна.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
9 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Серповидноклеточная анемия, генотип SS (только субъекты с серповидноклеточной анемией)
- Обычное хорошее состояние здоровья (отсутствие госпитализаций, обращений в отделение неотложной помощи или внеплановых посещений клиники острых заболеваний в течение двух недель до скрининга)
- Приверженность 119-дневному исследованию (только для субъектов с серповидно-клеточной анемией) или 4-дневному исследованию (только для здоровых добровольцев)
Критерий исключения:
- Гидроксимочевина, начатая в течение предыдущих 6 недель (только у пациентов с серповидно-клеточной анемией)
- История инсульта (только у пациентов с серповидно-клеточной анемией)
- Другие хронические состояния, которые могут повлиять на рост, потребление пищи или состояние питания
- Ретиноевая кислота (местно или перорально), препараты для снижения веса и/или препараты для снижения липидов
- Субъекты с ИМТ выше 98-го процентиля для возраста и пола
- Беременные или кормящие женщины (субъекты, забеременевшие в ходе исследования, не будут продолжать участие)
- Функциональные пробы печени >4 x верхний предел референтного диапазона
- Участие в другом исследовании, влияющем на статус витамина А (только субъекты с серповидноклеточной анемией)
- Использование поливитаминов или коммерческих пищевых добавок, содержащих витамин А (те, кто готов прекратить прием этих добавок с одобрения медицинской бригады, будут иметь право на участие в исследовании после 1-месячного периода вымывания. Субъекты, принимающие пищевые продукты без витамина А, будут иметь право)
- Неспособность глотать таблетки (только у пациентов с серповидно-клеточной анемией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Более низкая доза витамина А
Субъекты с ВСС-СС в группе с более низкой дозой витамина А получают 3000 МЕ ретинилпальмитата ежедневно в течение 8 недель.
|
Вмешательство заключается в ежедневном приеме витамина А.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Более высокая доза витамина А
Субъекты с ВСС-СС в группе с более высокой дозой витамина А получают 6000 МЕ ретинилпальмитата ежедневно в течение 8 недель.
|
Вмешательство заключается в ежедневном приеме витамина А.
|
|
NO_INTERVENTION: Здоровая рука сравнения
Здоровые субъекты не получают никакого вмешательства, и их сравнивали с двумя группами, получавшими добавки с витамином А на исходном уровне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус витамина А в сыворотке
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Витамин А в сыворотке, измеренный ретинолом
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность витамина А
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Ретинилпальмитат
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Высота Z-оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Измерено на ростометре по сравнению с эталонным стандартом Центра контроля заболеваний (CDC) для создания z-показателя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Z-оценка веса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Измеряется по вертикальной шкале по сравнению с эталонным стандартом CDC для создания z-показателя.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Z-оценка ИМТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитано с использованием кг/м^2 и по сравнению с эталонными стандартами CDC
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитано на основе двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитано на основе сканирования DEXA
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Жировые массы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитано на основе сканирования DEXA
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Область мышц плеча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитывается по окружности середины плеча.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Область жира на верхней части руки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитывается на основе окружности середины плеча и толщины кожной складки трицепса.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Непосредственное измерение с помощью Biodex Multi-Joint System 3 Pro
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Сила прыжка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью Force Plate
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Сила верхних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Непосредственно измеряется с помощью динамометра силы рукоятки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Мышечная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Непосредственно измеряется с помощью теста моторики Брюнинкса-Осерецкого.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Анализ трехдневного пищевого учета
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Коэффициент поглощения жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитывается на основе 72-часового сбора стула и потребления жиров с пищей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение посредством спектрального поглощения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Гематокрит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение посредством спектрального поглощения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Фетальный гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественной проточной цитометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Средний корпускулярный объем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественной проточной цитометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Средний корпускулярный гемоглобин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитывается по массе гемоглобина и количеству эритроцитов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Рассчитывается делением гемоглобина на гематокрит.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Количество ретикулоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественной проточной цитометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Ретинолсвязывающий белок, сыворотка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение посредством количественной нефелометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Ретинолсвязывающий белок, моча
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение посредством количественной нефелометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Креатинин мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение посредством количественной спектрофотометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение посредством количественной спектрофотометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Аланинаминотрансфераза сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественного ферментативного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Аспартатаминотрансфераза сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественного ферментативного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Сывороточная гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественного ферментативного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Щелочная фосфатаза сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественного ферментативного анализа
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Билирубин сыворотки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение посредством количественной количественной спектрофотометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественной количественной иммунотурбидиметрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Фактор некроза опухоли альфа
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественного количественного мультиплексного анализа на шариках
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Количество лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью автоматизированного подсчета клеток
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Дифференциал лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью автоматизированного подсчета клеток
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
|
Подтипы лимфоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Прямое измерение с помощью количественной проточной цитометрии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий статус витамина А в организме с помощью разведения стабильных изотопов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Компартментное моделирование [13C10]-ретинилацетата, измеренное с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии/масс-спектроскопии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем после приема добавок в течение 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Trumbo P, Yates AA, Schlicker S, Poos M. Dietary reference intakes: vitamin A, vitamin K, arsenic, boron, chromium, copper, iodine, iron, manganese, molybdenum, nickel, silicon, vanadium, and zinc. J Am Diet Assoc. 2001 Mar;101(3):294-301. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00078-5. No abstract available.
- Ribaya-Mercado JD, Maramag CC, Tengco LW, Dolnikowski GG, Blumberg JB, Solon FS. Carotene-rich plant foods ingested with minimal dietary fat enhance the total-body vitamin A pool size in Filipino schoolchildren as assessed by stable-isotope-dilution methodology. Am J Clin Nutr. 2007 Apr;85(4):1041-9. doi: 10.1093/ajcn/85.4.1041.
- Solomons NW. Vitamin A. In: B.Bowman, R.Russell, editors. Present Knowledge in Nutrition, Volume I. 9 ed. Washington DC: International Life Science Institute Press; 2006:157-183
- Ross CA. Vitamin A and carotenoids. In: M.E.Shils, M.Shike, C.A.Ross, B.Caballero, R.J.Cousins, editors. Modern Nutrition in Health and Disease. 10 ed. Philadelphia: Lippincott, Williams and Wilkins; 2006:351-375
- Schall JI, Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Vitamin A status, hospitalizations, and other outcomes in young children with sickle cell disease. J Pediatr. 2004 Jul;145(1):99-106. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.051.
- Dougherty KA, Schall JI, Kawchak DA, Green MH, Ohene-Frempong K, Zemel BS, Stallings VA. No improvement in suboptimal vitamin A status with a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vitamin A supplementation in children with sickle cell disease. Am J Clin Nutr. 2012 Oct;96(4):932-40. doi: 10.3945/ajcn.112.035725. Epub 2012 Sep 5.
- Haskell MJ, Handelman GJ, Peerson JM, Jones AD, Rabbi MA, Awal MA, Wahed MA, Mahalanabis D, Brown KH. Assessment of vitamin A status by the deuterated-retinol-dilution technique and comparison with hepatic vitamin A concentration in Bangladeshi surgical patients. Am J Clin Nutr. 1997 Jul;66(1):67-74. doi: 10.1093/ajcn/66.1.67. Erratum In: Am J Clin Nutr 1999 Mar;69(3):576.
- Ribaya-Mercado JD, Solon FS, Solon MA, Cabal-Barza MA, Perfecto CS, Tang G, Solon JA, Fjeld CR, Russell RM. Bioconversion of plant carotenoids to vitamin A in Filipino school-aged children varies inversely with vitamin A status. Am J Clin Nutr. 2000 Aug;72(2):455-65. doi: 10.1093/ajcn/72.2.455.
- Olson JA. Serum levels of vitamin A and carotenoids as reflectors of nutritional status. J Natl Cancer Inst. 1984 Dec;73(6):1439-44.
- Kawchak DA, Schall JI, Zemel BS, Ohene-Frempong K, Stallings VA. Adequacy of dietary intake declines with age in children with sickle cell disease. J Am Diet Assoc. 2007 May;107(5):843-8. doi: 10.1016/j.jada.2007.02.015.
- Garcia OP. Effect of vitamin A deficiency on the immune response in obesity. Proc Nutr Soc. 2012 May;71(2):290-7. doi: 10.1017/S0029665112000079. Epub 2012 Feb 28.
- Cantorna MT, Nashold FE, Hayes CE. In vitamin A deficiency multiple mechanisms establish a regulatory T helper cell imbalance with excess Th1 and insufficient Th2 function. J Immunol. 1994 Feb 15;152(4):1515-22.
- Esteban-Pretel G, Marin MP, Cabezuelo F, Moreno V, Renau-Piqueras J, Timoneda J, Barber T. Vitamin A deficiency increases protein catabolism and induces urea cycle enzymes in rats. J Nutr. 2010 Apr;140(4):792-8. doi: 10.3945/jn.109.119388. Epub 2010 Feb 24.
- Kennedy KA, Porter T, Mehta V, Ryan SD, Price F, Peshdary V, Karamboulas C, Savage J, Drysdale TA, Li SC, Bennett SA, Skerjanc IS. Retinoic acid enhances skeletal muscle progenitor formation and bypasses inhibition by bone morphogenetic protein 4 but not dominant negative beta-catenin. BMC Biol. 2009 Oct 8;7:67. doi: 10.1186/1741-7007-7-67.
- Dougherty KA, Schall JI, Rovner AJ, Stallings VA, Zemel BS. Attenuated maximal muscle strength and peak power in children with sickle cell disease. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Mar;33(2):93-7. doi: 10.1097/MPH.0b013e318200ef49.
- Zemel BS, Kawchak DA, Ohene-Frempong K, Schall JI, Stallings VA. Effects of delayed pubertal development, nutritional status, and disease severity on longitudinal patterns of growth failure in children with sickle cell disease. Pediatr Res. 2007 May;61(5 Pt 1):607-13. doi: 10.1203/pdr.0b013e318045bdca.
- Allen LH, Haskell M. Estimating the potential for vitamin A toxicity in women and young children. J Nutr. 2002 Sep;132(9 Suppl):2907S-2919S. doi: 10.1093/jn/132.9.2907S.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 октября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Гематологические заболевания
- Расстройства питания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Нарушения зрения
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Куриная слепота
- Дефицит витамина А
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Антиканцерогенные агенты
- Витамин А
- Ретинола пальмитат
Другие идентификационные номера исследования
- 13-010081
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе сообщаемых результатов, будут переданы по запросу после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны сразу после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Пишите по адресу brownellj@email.chop.edu.
Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .